고위험 전립선암에 대한 전립선절제술 후 화학요법(CAP) (CAP)
CSP #553 - 전립선암 치료의 보조 요법
연구 개요
상세 설명
VA 협력 연구 #553은 근치적 전립선 절제술로 완치 가능성이 있지만 재발 위험이 높은 환자에 대한 치료 표준에 추가된 도세탁셀 및 프레드니손을 사용한 조기 보조 화학 요법의 효능을 전향적으로 평가하도록 설계되었습니다. 치료의 표준은 감시이며, 생화학적 재발 시 안드로겐 결핍이 추가됩니다. 이 연구는 전립선 절제술 후 진행 위험이 높은 퇴역 군인의 무진행 생존에 대한 치료 표준에 조기 화학 요법을 추가하는 효과를 평가할 것입니다.
근치적 전립선절제술이 전립선암을 치료하여 전이성 질환으로의 진행과 관련된 이환율과 사망률을 예방하는 능력은 국소 및 잠재적인 전신 질환을 효과적으로 치료하는 데 달려 있습니다. 미국에서만 매년 80,000명 이상의 남성이 질병을 치료하기 위해 전립선 절제술을 받습니다. 이 남성의 20%는 국소 진행성 또는 고등급 질병을 가지고 있는 것으로 밝혀질 것이기 때문에 전립선암으로 인한 재발 및 이환율의 위험이 있습니다. 안드로겐 박탈, 방사선 요법 및 화학요법이 국소 전립선암에 잠재적으로 효과적인 보조 양식으로 간주되었지만 표준 치료로서 이러한 치료법의 유용성을 뒷받침하는 무작위 연구는 없습니다. 궁극적으로 이러한 환자에게 이환율을 유발하는 것은 안드로겐 비의존성 전립선암입니다. 도세탁셀 기반 화학요법은 안드로겐 독립 질환 환자의 최대 80%에서 생존을 연장하고 반응을 유도하는 것으로 나타나 전립선암 치료 초기에 화학요법 사용에 대한 열의를 불러일으킵니다. 이 연구는 임상적으로 국소화되었지만 위험성이 높은 전립선암 환자의 재발로 인한 이환율과 사망률을 예방하는 데 중요한 무진행 생존을 개선하는 보조 화학요법의 가치를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
환자를 PSA, 글리슨 점수, 종양 병기, 양성 절제면의 존재, 계획된 보조 방사선 요법 사용에 대해 계층화한 후, 이 연구는 전립선 절제술 후 30개의 VA 부위에서 300명의 환자를 표준 치료 또는 도세탁셀로 무작위 배정합니다. 18주 동안 3주마다 프레드니손 투여. 그런 다음 환자는 최소 1년에서 최대 5년 동안 PSA로 관찰됩니다. 이 연구는 5년 진행률이 60%에서 45%로 감소하는 것을 감지하기 위해 90% 검정력으로 설계되었습니다(절대 차이 15%, 상대 차이 25%).
연구 기간이 끝날 때(2012년 10월 31일), 연구에 참여하는 환자들은 3년 동안 수동적으로 계속 추적될 것입니다. 후속 연구에는 PSA 수준 및 연구 종점에 대한 정보를 얻기 위해 참가자의 의료 기록에 대한 중앙 집중식 원격 액세스가 포함되었습니다.
전립선암은 재향군인의 악성 종양의 주요 원인이며 두 번째로 높은 사망 원인입니다. 근치적 전립선 절제술로 완치 치료를 받은 환자의 모든 암 사망의 70%는 위험이 높은 국소 질환을 가진 환자입니다. 효과적인 보조 요법은 전립선암으로 인한 고통과 사망을 줄이는 데 중요합니다. VA 협동 연구 프로그램은 이 문제를 해결하기 위해 고유하게 배치됩니다. VA는 전립선암에 대한 중요한 연구의 오랜 역사를 가지고 있으며, 이는 비뇨기과 종양학자가 이 질병을 가진 환자를 치료하는 방식을 크게 변화시켰습니다. 고령 남성 인구의 전립선암 발병률은 상당하고 전립선절제술을 받은 재향군인의 수는 계속 증가하고 있으며 재향군인의 고위험 전립선암 발생률은 지역사회에서 일반적으로 발견되는 것보다 높습니다. 이러한 모든 이유로 VA 협력 연구 프로그램을 통해 VA 내에서 이 연구를 수행하는 것이 보조 화학요법이 고위험 전립선암에 걸린 남성에게 도움이 되는지 여부를 결정하는 최적의 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
West Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- VA Medical Center, Augusta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Medical Center, San Juan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 절제술 전 전립선의 cT1-T2 원발성 선암종의 조직학적 진단, 근치적 전립선 절제술 시 림프절 절제술
다음의 불량한 예후 특징 중 하나 이상:
- 정낭(pT3b) 또는 방광경부(T4)로의 종양 확장
- 확립된 피막외 확장(pT3a) 및 글리슨 점수 >= 7
- 수술 절제면 양성 및 Gleason 8-10이 있는 장기 제한(pT2)
- 수술 전 PSA > 20
- SWOG 성능 상태 0-1
- 무작위화 전 최대 30일까지 PSA 최저값 <= 0.1 ng/ml. 전립선절제술 후 120일 이내에 환자를 무작위 배정해야 합니다.
실험실 값(무작위화 전 30일 이내)은 다음과 같아야 합니다.
- 절대 과립구 수: >= 1,500/mm3
- 혈소판: >= 100,000/mm3
- 헤모글로빈: >= 10g/dL
- 혈청 크레아티닌: <= 1.5 x ULN
- AST: <= 1.5 x ULN
- 대안: <= 1.5 x ULN
- 혈청 칼슘: <= ULN
- 총 빌리루빈: <=ULN
- 혈장 인 수준: <= 6 mg/dl
- 수술 전 PSA > 20 ng/mL인 환자는 무작위 배정 후 120일 이내에 뼈 스캔 음성을 받아야 합니다.
- 환자의 유효하고 서명되고 목격된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 소세포 조직학
- N1 질환 또는 M1 질환
- 전립선절제술 전 임상 T3 질환
- 기타 연구 요법
- 활동성 심각한 감염 또는 그렇지 않으면 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
- 암 관련 고칼슘혈증의 병력
- 조절되지 않는 심부전
- 근치적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 이전 악성 종양. 다른 악성 종양이 치료되었고 치료 시점으로부터 > 5년 동안 재발의 증거가 없는 경우, 환자는 자격이 있습니다.
- 전립선 암종 치료를 위한 안드로겐 박탈, 화학요법 또는 방사선 요법
- 등급 I보다 큰 모든 병인의 현재 말초 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군: 도세탁셀 및 프레드니손
근치적 전립선 절제술 후 화학 요법
|
화학요법제
다른 이름들:
화학요법제와 조합된 스테로이드
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 2군: 치료 기준
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 참가자 수
기간: 최대 100개월(중앙 집중식 후속 조치)
|
이 연구의 주요 목적은 표준 치료 단독 요법과 비교하여 도세탁셀과 프레드니손을 기본으로 하는 조기 화학 요법을 추가하는 것이 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 고위험 환자에서 검출 가능한 PSA에 의해 입증되는 바와 같이 질병 진행을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
|
최대 100개월(중앙 집중식 후속 조치)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniel Lin, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- 연구 의자: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 553
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