선택적 제왕절개로 태어난 영아의 호흡곤란 예방을 위한 산전 베타메타손 치료
선택적 제왕절개로 태어난 영아의 호흡곤란 예방을 위한 분만 전 베타메타손 치료의 무작위 대조 시험
이것은 예정된 제왕절개 수술을 받을 예정인 산모의 만삭 및 단기 임신(임신 34주 초과 및 40주 미만) 이전에 제공된 베타메타손 대 위약의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 연구 설계는 이 집단에서 흔히 볼 수 있는 호흡 문제 예방에 베타메타손의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
선택적 제왕절개로 태어난 영아의 경우, 산전 베타메타손 치료가 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 위험을 11%에서 8%로 감소시키고/또는 산소 요법 +/- 양압 환기(PPV) > 4.5%에서 2.5%로 30분.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 임신 기간 또는 단기(임신 기간 >34주 및 < 40주)에 선택적 제왕절개(ECS) 분만을 받는 산모에게 제공되는 분만 전 베타메타손이 신생아 호흡기 이환율을 줄이는 데 안전하고 실행 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 신생아 집중 치료실(NICU) 관련 입원.
이 파일럿 연구의 데이터는 위약 치료와 비교하여 ECS 결과 2-7일 전에 시작되는 산전 베타메타손이 호흡기 이환율 및 NICU 입원의 발생을 감소시키는지를 결정하기 위한 다기관 무작위 시험에 대한 NIH 신청을 지원하는 데 사용될 것입니다. 신생아.
다기관 프로토콜은 최근 임상 시험을 위해 NICHD 네트워크에서 검토되었습니다. 검토자들은 이 연구의 과학적 가치와 공중 보건의 중요성에 대해 열광했지만 국가 시험을 시작하기 전에 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구를 요청했습니다. CS 전달률의 증가를 감안할 때, 신생아 이환율 감소에 성공한 것으로 밝혀지면 이 예방 전략에서 상당한 의료 비용 절감을 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University affiliated newborn intensive care units
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 후 48-72시간 이내에 수술적 분만을 할 예정인 임신 34주 이상 임산부
제외 기준:
- 산모에게 베타메타손 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 산전에 진단된 것으로 알려진 치명적이거나 치명적이지 않은 선천성 기형
- 자발적인 노동
- 막의 조기 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베타메타손
베타메타손 주사
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베타메타손 주사
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위약 비교기: 위약
플라시보 주사
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베타메타손 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구할 주요 결과는 NICU 입원 및/또는 산소 요법 또는 >30분 동안 PPV의 필요성입니다.
기간: 24 시간
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출생 후 처음 24시간 동안의 호흡곤란.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lucky Jain, M.D., Emory University Department of Pediatrics, Division of Neonatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0894-2003
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베타메타손에 대한 임상 시험
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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