어린 시절 콜레라 치료에서 단일 용량 시프로플록사신: 무작위 통제 임상 시험

자격이 있는 환자는 Dhaka의 임상 연구 병동과 ICDDR,B의 Matlab 병원에 입원하게 됩니다. 입원 시 체중(탈수체중)과 활력징후를 기록하고 탈수 평가(WHO 지침에 따름)를 포함한 철저한 신체검사를 실시합니다. 그런 다음 환자는 3-4시간에 걸쳐 Dhaka 정맥 주사 용액(나트륨, 칼륨, 염화물 및 중탄산염 각각 133, 13, 98 및 48mmol/l)을 사용하여 재수화됩니다. 그 후, 쌀로 만든 구강 재수화 용액(ORS)(염화나트륨, 중탄산나트륨, 칼륨 3.5, 2.5, 1.5 및 50g/l 함유)을 사용하여 수화가 유지되는 4시간의 관찰 기간 동안 관찰됩니다. 염화물 및 쌀가루). 초기 수분 보충에 사용되는 Dhaka Solution은 쌀 기반 ORS로 수분 공급을 유지할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 관찰 기간 동안 대변 배출량이 20ml/kg 이상이고 V. cholerae가 입증된 환자 새로 통과된 대변 샘플의 암시야 현미경 검사에서 부모 또는 보호자의 서면 동의를 얻은 후 등록됩니다. 가능하면 아동의 동의를 얻어야 합니다. 그런 다음 환자는 두 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 소아는 연구 약물 시작부터 설사가 해결될 때까지 중 더 긴 기간을 기준으로 5일 동안 입원하게 되며, 연구 시작 후 10~14일 후에 후속 평가를 위해 다시 방문해야 합니다. 환자는 4주에서 6주(28일에서 42일)에 추가 추적 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 치료 중 또는 추적 기간 동안 관절 변화가 발생한 환자는 추적해야 합니다. 임상 관절 또는 보행 평가에서 언급된 모든 새로운 객관적 결과는 조사자가 철저히 평가할 것입니다. 이 평가에는 MRI 및/또는 관절액 평가와 같은 진단 절차가 포함될 수 있습니다. 치료 중 또는 추적 관찰 기간 동안 관절에 변화가 있는 환자는 다음이 될 때까지 추적 관찰해야 합니다. 퇴원일로부터 3개월보다 짧거나 길 수 있습니다. 병력을 확보하고 매일 철저한 신체 검사를 실시합니다. 활력 징후 및 섭취/배출 기록은 재수화 개시 시점부터 유지될 것입니다. 환자는 세균학적 및 실험실 평가를 통해 면밀히 모니터링될 것입니다. 혈액, 소변 및 대변 표본은 다양한 시점에서 채취됩니다. 장 병원체에 대한 대변 배양은 연구 약물의 시작 전, 연구 3일째 및 후속 방문에서 수행될 것입니다. V. cholerae에 대한 직장 면봉 배양은 입원 기간 동안 및 후속 조치(10-14일 및 4-6주) 동안 연구의 매일 수행될 것입니다. 전체 혈구수, 혈청 전해질 및 크레아티닌, 총 빌리루빈, SGPT 및 알칼리 포스파타제는 연구 약물 시작 전 및 연구 5일에 결정될 것입니다. - 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 및 크레아티닌 > 200 mcmol/L인 모든 환자는 신부전을 앓고 있는 것으로 간주되어 시험에서 제외됩니다.) 가능하다면 약물 요법을 시작하기 전과 연구 5일차에 요검사를 실시할 것입니다. 시프로플록사신의 혈청 농도는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 다양한 시간 간격으로 연구 첫날에 결정됩니다.