- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02357407
인구 약동학 모델에서 플루오로퀴놀론의 조정 보조 도구 개발 (FLUO-POP)
플루오로퀴놀론(FQ)은 치료하기 어려운 감염에서 중추적인 항생제 치료법 중 하나입니다. 이들의 효능은 처리된 박테리아의 최소 억제 농도(MIC)에 대한 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC)과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 결국 Forrest 등은 125 이상의 AUC/MIC가 80~90%의 임상적 성공을 가져온 반면, 이 임계값 미만의 AUC/MIC를 가진 환자의 경우 성공률이 30~40%로 감소했다고 그람 음성 감염에서 보고했습니다. 이러한 결과는 Zelenitsky et al.에 의해 최근 재현되었습니다. 중환자실(ICU) 환자에서 Forrest et al. 마지막으로, FQ의 상승된 농도는 부작용의 시작과 관련이 있어야 합니다. 따라서 FQ의 치료 약물 모니터링(TDM)은 특히 중증 감염(중환자실(ICU) 환자) 또는 복잡하고 비용과 관련된 감염(골관절 감염(OAI) 환자)의 경우 잠재적인 관심 대상으로 보입니다. 그 사용의 증거.
그러나 FQ TDM은 환자에게 많은 샘플을 채취해야 하는 약물의 전체 AUC에 대한 액세스가 필요합니다. 이것은 임상 실습과 양립할 수 없는 것처럼 보이지만 인구 약동학(PkPop) 모델링을 사용하여 달성할 수 있습니다. PkPop을 사용하면 공변량(인구학적, 생물학적, 임상…)을 도입하고 개인 간 약동학적 변동성을 모델링하여 약물의 약동학적 매개변수를 추정할 수 있습니다. 생성된 모델을 통해 환자의 개별 매개변수에 액세스할 수 있으므로 FQ의 농도 및 AUC를 추정할 수 있습니다. 이 접근법은 최소한의 샘플로 AUC의 적절한 추정을 허용하는 제한된 샘플링 전략을 결정하기 위해 임상 실습에서 사용될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 중환자실 환자 : ciprofloxacin IV로 치료한 감염
- 골관절염 환자 : 경구용 오플록사신으로 치료하는 감염
- 연구 참여에 대한 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실 환자
시프로플록사신 IV로 치료받은 중환자실 환자 30명
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치료 4일차에 환자당 8-10개의 샘플
다른 이름들:
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실험적: 골관절 감염 환자
경구용 오플록사신으로 치료받은 정형외과 환자 30명
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치료 4일차에 환자당 8-10개의 샘플
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시프로플록사신 및 오플록사신의 혈장 농도 측정
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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2회 투여 간 측정(환자당 8-10개 샘플)
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치료 4일째(정상 상태)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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치료 4일째(정상 상태)
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생물학적 데이터
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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치료 4일째(정상 상태)
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임상 데이터
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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치료 4일째(정상 상태)
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AUC
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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치료 4일째(정상 상태)
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마이크
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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치료 4일째(정상 상태)
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시맥스
기간: 치료 4일째(정상 상태)
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치료 4일째(정상 상태)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno BL Laviolle, MD/PhD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-004193-4
- 35RC14_9179 (기타 식별자: CHU Rennes)
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