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인구 약동학 모델에서 플루오로퀴놀론의 조정 보조 도구 개발 (FLUO-POP)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

플루오로퀴놀론(FQ)은 치료하기 어려운 감염에서 중추적인 항생제 치료법 중 하나입니다. 이들의 효능은 처리된 박테리아의 최소 억제 농도(MIC)에 대한 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC)과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 결국 Forrest 등은 125 이상의 AUC/MIC가 80~90%의 임상적 성공을 가져온 반면, 이 임계값 미만의 AUC/MIC를 가진 환자의 경우 성공률이 30~40%로 감소했다고 그람 음성 감염에서 보고했습니다. 이러한 결과는 Zelenitsky et al.에 의해 최근 재현되었습니다. 중환자실(ICU) 환자에서 Forrest et al. 마지막으로, FQ의 상승된 농도는 부작용의 시작과 관련이 있어야 합니다. 따라서 FQ의 치료 약물 모니터링(TDM)은 특히 중증 감염(중환자실(ICU) 환자) 또는 복잡하고 비용과 관련된 감염(골관절 감염(OAI) 환자)의 경우 잠재적인 관심 대상으로 보입니다. 그 사용의 증거.

그러나 FQ TDM은 환자에게 많은 샘플을 채취해야 하는 약물의 전체 AUC에 대한 액세스가 필요합니다. 이것은 임상 실습과 양립할 수 없는 것처럼 보이지만 인구 약동학(PkPop) 모델링을 사용하여 달성할 수 있습니다. PkPop을 사용하면 공변량(인구학적, 생물학적, 임상…)을 도입하고 개인 간 약동학적 변동성을 모델링하여 약물의 약동학적 매개변수를 추정할 수 있습니다. 생성된 모델을 통해 환자의 개별 매개변수에 액세스할 수 있으므로 FQ의 농도 및 AUC를 추정할 수 있습니다. 이 접근법은 최소한의 샘플로 AUC의 적절한 추정을 허용하는 제한된 샘플링 전략을 결정하기 위해 임상 실습에서 사용될 수도 있습니다.

연구 개요

상세 설명

개방형, 전향적, 단일 중심 약동학 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 중환자실 환자 : ciprofloxacin IV로 치료한 감염
  • 골관절염 환자 : 경구용 오플록사신으로 치료하는 감염
  • 연구 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중환자실 환자
시프로플록사신 IV로 치료받은 중환자실 환자 30명
치료 4일차에 환자당 8-10개의 샘플
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
실험적: 골관절 감염 환자
경구용 오플록사신으로 치료받은 정형외과 환자 30명
치료 4일차에 환자당 8-10개의 샘플
다른 이름들:
  • 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시프로플록사신 및 오플록사신의 혈장 농도 측정
기간: 치료 4일째(정상 상태)
2회 투여 간 측정(환자당 8-10개 샘플)
치료 4일째(정상 상태)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인구 통계 데이터
기간: 치료 4일째(정상 상태)
치료 4일째(정상 상태)
생물학적 데이터
기간: 치료 4일째(정상 상태)
치료 4일째(정상 상태)
임상 데이터
기간: 치료 4일째(정상 상태)
치료 4일째(정상 상태)
AUC
기간: 치료 4일째(정상 상태)
치료 4일째(정상 상태)
마이크
기간: 치료 4일째(정상 상태)
치료 4일째(정상 상태)
시맥스
기간: 치료 4일째(정상 상태)
치료 4일째(정상 상태)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruno BL Laviolle, MD/PhD, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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