GID에서 테스토스테론과 그 대사산물

배경 GID는 정상적인 사람이 자신이 생물학적으로 속한 이성의 구성원인 것처럼 느끼는 정신 장애입니다. 이러한 환자들은 자신의 성별의 신체적 특징을 억제하고 다른 성별의 신체적 특징을 발달시키기 위해 호르몬 치료가 필요합니다. 심리 치료와 일정 기간의 호르몬 치료 후 FtM 피험자의 경우 자궁 부속기 절제술, 유방 축소 성형술 및 음경 재건술로 구성된 외과적 성전환을 거칩니다. 그 후 평생 동안 안드로겐에 의존하는 생리 기능을 유지하기 위해 테스토스테론(T)으로 치료해야 합니다.

근거 성전환 수술 후 FtM 피험자는 안드로겐-에스트로겐 의존 생리 기능을 유지하기 위해 평생 동안 T로 치료를 받아야 합니다.

이 주제는 테스토스테론과 그 대사체가 다른 생리적 기능에 미치는 영향을 연구하기 위한 흥미로운 모델을 나타냅니다. 현재로서는 남성과 여성의 안드로겐 수용체가 다르다는 정보는 없습니다. 따라서 FtM 피험자에서 안드로겐 효과의 유도는 성선기능저하증 남성과 유사한 것으로 간주할 수 있으며 FtM 피험자는 성선기능저하증 남성의 모델이 될 수 있습니다.

따라서 이 실험의 목적은 선택적 스테로이드 대체가 다양한 생리학적 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 특히 이 연구에서 우리는 다양한 생리적 기능에 대한 테스토스테론, DHT 및 에스트라디올의 상대적인 역할을 평가할 것입니다. 이러한 목적을 위해 우리는 테스토스테론 운데카노에이트를 단독(그룹 A) 또는 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸(그룹 B)과 함께 투여할 것입니다. FtM 피험자의 세 번째 그룹은 TU와 두타스테리드(그룹 C)로 치료될 것입니다.

선택적 안드로겐 수용체 조절제의 개발을 고려할 때, 서로 다른 생리적 기능에 대한 각 스테로이드의 상대적인 역할에 대한 이해는 향후 치료 적응증에 유용한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구에서 수집된 정보는 FtM 피험자의 장기 치료를 최적화하는 데 크게 도움이 될 것입니다.

특히 이 연구에서는 다음과 같은 질문을 테스트합니다.

• 이 연구에서 평가된 생리적 기능, 즉 골 대사, 체성분, 인슐린 저항성 및 지질 프로파일에 대한 테스토스테론 대 DHT의 역할은 무엇입니까(그룹 B 대 그룹 C)
• 이 연구에서 평가된 생리적 기능, 즉 골 대사, 체성분, 인슐린 저항성 및 지질 프로필에 대한 테스토스테론 및 DHT 대 에스트라디올의 역할은 무엇입니까(그룹 C 대 그룹 A)

설계

이를 위해 이 연구에서는 FtM 거세 피험자를 54주 동안 다음과 같이 치료할 것입니다.

• 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg 6-12주(0주, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 주사)(n=5)(그룹 A)
• 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg 6-12주(0주, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 주사) mg/일 + 레트로졸 2.5mg/일(n=5)(그룹 B)
• 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg 6-12주(0주, 6주, 18주, 30주, 42주 및 54주에 주사) + 두타스테리드 0.5mg/일(n=5)(그룹 C)

전체 연구 설계 및 계획 설명 전향적, 제3상, 무작위 연구 설계가 사용됩니다. 이 연구는 3주간 지속되는 대조 단계와 54주간의 치료 기간으로 구성됩니다.

제어 단계: (3주 동안 지속됨: 이 기간 동안 피험자는 3개의 금식(최소 10시간) 혈액 샘플과 1개의 소변 샘플을 제공합니다. 피험자는 포함 기준의 충족을 확인하고 제외 기준이 없는지 확인하고 건강 상태를 결정하고 연구 목적에 대한 정보를 얻기 위해 2번의 방문을 거칩니다. 두 번의 방문 동안 그들은 다음을 겪게 됩니다:

• LH, FSH, 에스트라디올, 테스토스테론 DHEAS, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린, 포도당, 렙틴, 아디포넥틴, 요산, 요소, 크레아티닌, Na, K, Ca, P, Mg, Cl, 총 단백질, 뼈 알칼리성 인산염, PTH, 오스테오칼신, 크로스랩, 25(OH) vit D, H RANKL, 오스테오프로테게린.
• 인체측정학: 무게, 치수
• 골량 측정 및 체성분을 위한 DEXA
• 신체 검사
• 성적 및 행동 설문지
• 통증 설문지

치료 단계 모든 주사는 전체 연구 동안 조사자 또는 공동 조사자에 의해 시행될 것입니다. 금식(10시간) 혈액 샘플은 대상체가 주사를 위해 올 때마다(0주, 6주, 18주, 30주 및 42주) 그리고 치료 단계가 끝날 때(주사를 제공하기 직전에) 채취될 것입니다. 이 경우 체중, 혈압 및 맥박수 검사를 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 자원 봉사자는 이러한 방문 중에 성적 및 행동 설문지와 통증 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.

6주차, 18주차, 30주차, 42주차에 다음 테스트가 수행됩니다.

• LH, FSH, 에스트라디올, 테스토스테론, DHT, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린, 포도당, 렙틴, 아디포넥틴, 요산, 요소, 크레아티닌, Na, K, Ca, P, Mg, Cl 측정을 위한 혈액 도면 , 총 단백질.
• 인체측정학: 무게, 치수
• 신체 검사
• 성적 행동 설문지
• 통증 설문지

54주차에 다음 테스트가 수행됩니다.

• LH, FSH, 에스트라디올, 테스토스테론, DHT, DHEAS, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린, 포도당, 렙틴, 아디포넥틴, 요산, 요소, 크레아티닌, Na, K, Ca, P, Mg 측정을 위한 혈액 도면 , Cl, 총 단백질, 뼈 알칼리성 인산염, PTH, 오스테오칼신, 크로스랩, 25(OH) vit D, H RANKL, 오스테오프로테게린.
• 인체측정학: 무게, 치수
• 골량 측정 및 체성분을 위한 DEXA
• 신체 검사
• 성적 행동 설문지
• 통증 설문지

측정:

혈액 샘플(마지막 음식 섭취 후 10시간). 혈액 수집은 정맥 천자에 의해 수행됩니다. 실온에서 30분 동안 방치한 후 샘플을 3000rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 각 혈액 샘플의 혈청 샘플(약 10ml)은 분석을 위해 -20°C에 보관됩니다.

신체 검사:

여기에는 외부 생식기(음핵) 검사와 여드름 및 여성형 유방의 출현을 감지하기 위한 방문이 포함됩니다.

성기능 및 행동 설문지:

성적 및 행동 설문지에서 피험자는 방문 사이의 기간 동안 자신의 성적 활동과 행동을 판단합니다. 피험자는 중요한 사건 및 소란에 대해 추가 의견을 말할 가능성이 있습니다.

연구 모집단의 선택:

SR 수술(자궁 부속기 절제술)을 받은 건강한 여성 FtM 피험자를 이 연구에 참여하도록 모집할 것입니다. 18세에서 45세 사이의 건강한 여성 피험자는 아래 나열된 포함/제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다. 그들은 연구의 성격, 목표 및 목표에 대해 통보를 받고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 포함 기준의 존재 및 제외 기준의 부재는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.