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A Phase IIA Study of BMS-512148 to Assess Safety, Exposure, and Biological Effects in Stable Type 2 Diabetic Subjects

2016년 10월 26일 업데이트: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bms-512148 in Diabetic Subjects

The purpose of this clinical research study is to assess the safety of, exposure to, and biological effects of BMS-512148 in stable Type 2 diabetic subjects

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
        • Local Institution
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3894
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus, who are treated with metformin or diet alone (drug naive).
  • Fasting glucose (FG) < - 240 mg/dL, while on metformin or antidiabetic diet alone.
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) in the range of 6.0-10.0%

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
활성 비교기: 1
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
위약 비교기: 4
의약품: Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
활성 비교기: 삼
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진
의약품: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
다른 이름들:
  • 다파글리플로진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin in diabetic subjects
기간: 14 days
Adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments
14 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the PK of BMS-512148 and its pharmacologically active metabolite, BMS-511926, when BMS-512148 is administered alone or concomitantly with metformin
기간: 14 days
Exposure to BMS-512148 and BMS-511926
14 days
To assess the pharmacodynamic effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on serum and urine markers of glucose homeostasis
기간: 14 days
Fasting and post-prandial serum glucose, serum fructosamine, serum insulin, and serum C-peptide and urinary glucose and urinary calcium
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on safety markers in urine
기간: 14 days
calcium, magnesium, sodium, potassium, phosphate, chloride, uric acid, oxalate, citrate, total protein, albumin, osmolality, deoxypyridinoline (D-pyr) cross-links, C-telopetide (CTX), N-acetyl-β- D-glucoasaminidase (NAG), and β2-microglubulin (β2-MG)
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on the following safety markers in serum
기간: 14 days
Serum osteocalcin, parathyroid hormone (PTH), 25-Vitamin D, and 1,25-Vitamin D
14 days
To assess the effect of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin on the percent inhibition of renal glucose reabsorption
기간: 14 days
Percent inhibition of renal glucose resorption over each 0-4 h, 4-8 h, and 8-12 h post-dose interval calculated from the amount of renally filtered glucose and the amount of glucose excreted in the urine for each collection interval.
14 days
To assess the effects of BMS-512148 on the PK of metformin in diabetic subjects.
기간: 14 days
Exposure to metformin
14 days
To identify potential biomarkers in both urine and blood
기간: 14 days
Serum and urine for metabonomic assessment
14 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-003

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