Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase IIA Study of BMS-512148 to Assess Safety, Exposure, and Biological Effects in Stable Type 2 Diabetic Subjects

26. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bms-512148 in Diabetic Subjects

The purpose of this clinical research study is to assess the safety of, exposure to, and biological effects of BMS-512148 in stable Type 2 diabetic subjects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3894
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus, who are treated with metformin or diet alone (drug naive).
  • Fasting glucose (FG) < - 240 mg/dL, while on metformin or antidiabetic diet alone.
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) in the range of 6.0-10.0%

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin
Legemiddel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andre navn:
  • Dapagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin in diabetic subjects
Tidsramme: 14 days
Adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess the PK of BMS-512148 and its pharmacologically active metabolite, BMS-511926, when BMS-512148 is administered alone or concomitantly with metformin
Tidsramme: 14 days
Exposure to BMS-512148 and BMS-511926
14 days
To assess the pharmacodynamic effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on serum and urine markers of glucose homeostasis
Tidsramme: 14 days
Fasting and post-prandial serum glucose, serum fructosamine, serum insulin, and serum C-peptide and urinary glucose and urinary calcium
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on safety markers in urine
Tidsramme: 14 days
calcium, magnesium, sodium, potassium, phosphate, chloride, uric acid, oxalate, citrate, total protein, albumin, osmolality, deoxypyridinoline (D-pyr) cross-links, C-telopetide (CTX), N-acetyl-β- D-glucoasaminidase (NAG), and β2-microglubulin (β2-MG)
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on the following safety markers in serum
Tidsramme: 14 days
Serum osteocalcin, parathyroid hormone (PTH), 25-Vitamin D, and 1,25-Vitamin D
14 days
To assess the effect of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin on the percent inhibition of renal glucose reabsorption
Tidsramme: 14 days
Percent inhibition of renal glucose resorption over each 0-4 h, 4-8 h, and 8-12 h post-dose interval calculated from the amount of renally filtered glucose and the amount of glucose excreted in the urine for each collection interval.
14 days
To assess the effects of BMS-512148 on the PK of metformin in diabetic subjects.
Tidsramme: 14 days
Exposure to metformin
14 days
To identify potential biomarkers in both urine and blood
Tidsramme: 14 days
Serum and urine for metabonomic assessment
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BMS-512148

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere