Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase IIA Study of BMS-512148 to Assess Safety, Exposure, and Biological Effects in Stable Type 2 Diabetic Subjects

26 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bms-512148 in Diabetic Subjects

The purpose of this clinical research study is to assess the safety of, exposure to, and biological effects of BMS-512148 in stable Type 2 diabetic subjects

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3894
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus, who are treated with metformin or diet alone (drug naive).
  • Fasting glucose (FG) < - 240 mg/dL, while on metformin or antidiabetic diet alone.
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) in the range of 6.0-10.0%

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin
Läkemedel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andra namn:
  • Dapagliflozin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin in diabetic subjects
Tidsram: 14 days
Adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments
14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To assess the PK of BMS-512148 and its pharmacologically active metabolite, BMS-511926, when BMS-512148 is administered alone or concomitantly with metformin
Tidsram: 14 days
Exposure to BMS-512148 and BMS-511926
14 days
To assess the pharmacodynamic effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on serum and urine markers of glucose homeostasis
Tidsram: 14 days
Fasting and post-prandial serum glucose, serum fructosamine, serum insulin, and serum C-peptide and urinary glucose and urinary calcium
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on safety markers in urine
Tidsram: 14 days
calcium, magnesium, sodium, potassium, phosphate, chloride, uric acid, oxalate, citrate, total protein, albumin, osmolality, deoxypyridinoline (D-pyr) cross-links, C-telopetide (CTX), N-acetyl-β- D-glucoasaminidase (NAG), and β2-microglubulin (β2-MG)
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on the following safety markers in serum
Tidsram: 14 days
Serum osteocalcin, parathyroid hormone (PTH), 25-Vitamin D, and 1,25-Vitamin D
14 days
To assess the effect of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin on the percent inhibition of renal glucose reabsorption
Tidsram: 14 days
Percent inhibition of renal glucose resorption over each 0-4 h, 4-8 h, and 8-12 h post-dose interval calculated from the amount of renally filtered glucose and the amount of glucose excreted in the urine for each collection interval.
14 days
To assess the effects of BMS-512148 on the PK of metformin in diabetic subjects.
Tidsram: 14 days
Exposure to metformin
14 days
To identify potential biomarkers in both urine and blood
Tidsram: 14 days
Serum and urine for metabonomic assessment
14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

13 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BMS-512148

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera