Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase IIA Study of BMS-512148 to Assess Safety, Exposure, and Biological Effects in Stable Type 2 Diabetic Subjects

2016. október 26. frissítette: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bms-512148 in Diabetic Subjects

The purpose of this clinical research study is to assess the safety of, exposure to, and biological effects of BMS-512148 in stable Type 2 diabetic subjects

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3894
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus, who are treated with metformin or diet alone (drug naive).
  • Fasting glucose (FG) < - 240 mg/dL, while on metformin or antidiabetic diet alone.
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) in the range of 6.0-10.0%

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Aktív összehasonlító: 1
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Aktív összehasonlító: 3
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin
Drog: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Más nevek:
  • Dapagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin in diabetic subjects
Időkeret: 14 days
Adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments
14 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the PK of BMS-512148 and its pharmacologically active metabolite, BMS-511926, when BMS-512148 is administered alone or concomitantly with metformin
Időkeret: 14 days
Exposure to BMS-512148 and BMS-511926
14 days
To assess the pharmacodynamic effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on serum and urine markers of glucose homeostasis
Időkeret: 14 days
Fasting and post-prandial serum glucose, serum fructosamine, serum insulin, and serum C-peptide and urinary glucose and urinary calcium
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on safety markers in urine
Időkeret: 14 days
calcium, magnesium, sodium, potassium, phosphate, chloride, uric acid, oxalate, citrate, total protein, albumin, osmolality, deoxypyridinoline (D-pyr) cross-links, C-telopetide (CTX), N-acetyl-β- D-glucoasaminidase (NAG), and β2-microglubulin (β2-MG)
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on the following safety markers in serum
Időkeret: 14 days
Serum osteocalcin, parathyroid hormone (PTH), 25-Vitamin D, and 1,25-Vitamin D
14 days
To assess the effect of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin on the percent inhibition of renal glucose reabsorption
Időkeret: 14 days
Percent inhibition of renal glucose resorption over each 0-4 h, 4-8 h, and 8-12 h post-dose interval calculated from the amount of renally filtered glucose and the amount of glucose excreted in the urine for each collection interval.
14 days
To assess the effects of BMS-512148 on the PK of metformin in diabetic subjects.
Időkeret: 14 days
Exposure to metformin
14 days
To identify potential biomarkers in both urine and blood
Időkeret: 14 days
Serum and urine for metabonomic assessment
14 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a BMS-512148

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel