- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00162305
A Phase IIA Study of BMS-512148 to Assess Safety, Exposure, and Biological Effects in Stable Type 2 Diabetic Subjects
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bms-512148 in Diabetic Subjects
The purpose of this clinical research study is to assess the safety of, exposure to, and biological effects of BMS-512148 in stable Type 2 diabetic subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
- Local Institution
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Local Institution
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3894
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus, who are treated with metformin or diet alone (drug naive).
- Fasting glucose (FG) < - 240 mg/dL, while on metformin or antidiabetic diet alone.
- HbA1c (Hemoglobin A1c) in the range of 6.0-10.0%
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 2
|
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 1
|
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 4
|
Capsules, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 3
|
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin in diabetic subjects
Aikaikkuna: 14 days
|
Adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments
|
14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To assess the PK of BMS-512148 and its pharmacologically active metabolite, BMS-511926, when BMS-512148 is administered alone or concomitantly with metformin
Aikaikkuna: 14 days
|
Exposure to BMS-512148 and BMS-511926
|
14 days
|
To assess the pharmacodynamic effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on serum and urine markers of glucose homeostasis
Aikaikkuna: 14 days
|
Fasting and post-prandial serum glucose, serum fructosamine, serum insulin, and serum C-peptide and urinary glucose and urinary calcium
|
14 days
|
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on safety markers in urine
Aikaikkuna: 14 days
|
calcium, magnesium, sodium, potassium, phosphate, chloride, uric acid, oxalate, citrate, total protein, albumin, osmolality, deoxypyridinoline (D-pyr) cross-links, C-telopetide (CTX), N-acetyl-β- D-glucoasaminidase (NAG), and β2-microglubulin (β2-MG)
|
14 days
|
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on the following safety markers in serum
Aikaikkuna: 14 days
|
Serum osteocalcin, parathyroid hormone (PTH), 25-Vitamin D, and 1,25-Vitamin D
|
14 days
|
To assess the effect of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin on the percent inhibition of renal glucose reabsorption
Aikaikkuna: 14 days
|
Percent inhibition of renal glucose resorption over each 0-4 h, 4-8 h, and 8-12 h post-dose interval calculated from the amount of renally filtered glucose and the amount of glucose excreted in the urine for each collection interval.
|
14 days
|
To assess the effects of BMS-512148 on the PK of metformin in diabetic subjects.
Aikaikkuna: 14 days
|
Exposure to metformin
|
14 days
|
To identify potential biomarkers in both urine and blood
Aikaikkuna: 14 days
|
Serum and urine for metabonomic assessment
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB102-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset BMS-512148
-
AstraZenecaAstra Zeneca, Bristol-Myers SquibbValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmis
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmis
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmis
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbLopetettu
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 2 diabetesMeksiko, Yhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Kanada
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Australia, Yhdysvallat, Italia, Argentiina, Kanada, Meksiko, Intia, Peru, Espanja, Tanska, Ranska, Singapore, Puerto Rico
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Kanada, Meksiko, Intia, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 2 diabetesMeksiko, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Unkari, Peru, Romania, Puola, Saksa, Tšekin tasavalta, Intia, Kolumbia, Tanska, Suomi
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbValmisTyypin 2 diabetesKorean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko, Puerto Rico, Filippiinit, Venäjän federaatio, Ukraina