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A Phase IIA Study of BMS-512148 to Assess Safety, Exposure, and Biological Effects in Stable Type 2 Diabetic Subjects

26. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

A Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multiple-dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bms-512148 in Diabetic Subjects

The purpose of this clinical research study is to assess the safety of, exposure to, and biological effects of BMS-512148 in stable Type 2 diabetic subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Local Institution
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Established diagnosis of Type 2 diabetes mellitus, who are treated with metformin or diet alone (drug naive).
  • Fasting glucose (FG) < - 240 mg/dL, while on metformin or antidiabetic diet alone.
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) in the range of 6.0-10.0%

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Capsules, Oral, 0 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 100 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 25 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
Arzneimittel: BMS-512148
Capsules, Oral, 5 mg, Once daily, 14 days.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of multiple oral doses of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin in diabetic subjects
Zeitfenster: 14 days
Adverse event monitoring, physical examinations, clinical laboratory determinations, electrocardiograms (ECG), and vital sign assessments
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the PK of BMS-512148 and its pharmacologically active metabolite, BMS-511926, when BMS-512148 is administered alone or concomitantly with metformin
Zeitfenster: 14 days
Exposure to BMS-512148 and BMS-511926
14 days
To assess the pharmacodynamic effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on serum and urine markers of glucose homeostasis
Zeitfenster: 14 days
Fasting and post-prandial serum glucose, serum fructosamine, serum insulin, and serum C-peptide and urinary glucose and urinary calcium
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on safety markers in urine
Zeitfenster: 14 days
calcium, magnesium, sodium, potassium, phosphate, chloride, uric acid, oxalate, citrate, total protein, albumin, osmolality, deoxypyridinoline (D-pyr) cross-links, C-telopetide (CTX), N-acetyl-β- D-glucoasaminidase (NAG), and β2-microglubulin (β2-MG)
14 days
To assess the effect of BMS-512148, administered alone or concomitantly with metformin, on the following safety markers in serum
Zeitfenster: 14 days
Serum osteocalcin, parathyroid hormone (PTH), 25-Vitamin D, and 1,25-Vitamin D
14 days
To assess the effect of BMS-512148 administered alone or concomitantly with metformin on the percent inhibition of renal glucose reabsorption
Zeitfenster: 14 days
Percent inhibition of renal glucose resorption over each 0-4 h, 4-8 h, and 8-12 h post-dose interval calculated from the amount of renally filtered glucose and the amount of glucose excreted in the urine for each collection interval.
14 days
To assess the effects of BMS-512148 on the PK of metformin in diabetic subjects.
Zeitfenster: 14 days
Exposure to metformin
14 days
To identify potential biomarkers in both urine and blood
Zeitfenster: 14 days
Serum and urine for metabonomic assessment
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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