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불면증 유무에 따른 청년의 수면패턴 특성

2016년 2월 29일 업데이트: University of Pittsburgh

원발성 불면증의 정신생물학과 치료 반응

이 연구는 불면증이 있거나 없는 젊은 성인의 증상, 경험 및 실험실 수면 특성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 불면증이 있거나 없는 젊은 성인의 증상, 경험 및 실험실 수면 특성을 비교하는 것입니다. 불면증은 충분한 수면 시간에도 불구하고 잠들기 어렵거나, 계속 잠들거나, 제대로 쉬지 못한 상태를 나타내는 패턴으로, 거의 매일 밤 1개월 이상 발생합니다. 불면증이 있는 사람들을 위해 두 가지 약물(escitalopram 또는 zolpidem) 또는 비활성 알약(위약) 중 하나를 사용한 개입의 효과를 살펴볼 것입니다. 이 중재는 증상, 경험 및 실험실 수면 특성의 재평가로 이어질 것입니다. 조사 중인 3가지 가설은 다음과 같습니다. 서로 다른 약물은 측정되는 두 가지 차원(정서 장애 및 고조된 각성)에 대해 서로 다른 정도의 영향을 미칩니다. PET 스캔은 불면증이 있는 사람들의 뇌 활동 패턴을 밝힐 것입니다.

우리는 특히 DSM-IV에서 최소 1개월 동안 지속되고 상당한 장애 또는 고통을 유발하는 불면증으로 정의된 일차 불면증(PI) 증후군에 초점을 맞출 것입니다. PI는 다른 수면, 정신, 물질 유발 또는 의학적 장애 과정 중에 독점적으로 발생하는 불면증을 제외합니다. 불면증은 유병률, 이환율, 후속 정신 장애, 특히 우울 및 불안 장애의 발병 위험 때문에 중요한 공중 보건 문제입니다. 일차 불면증의 정신생물학을 이해하는 것은 기분 및 불안 장애와의 관계에 관한 문제를 해결하기 위한 중요한 단계입니다.

우리의 불면증 모델은 PI를 정의하는 수면-각성 장애의 추진 요인으로서 이전의 불면증 연구, 정서적 장애 및 고조된 각성을 통해 실행되는 두 가지 주요 개념을 기반으로 합니다. 이 모델에 함축되어 있는 것은 PI를 가진 개인은 임상 증상의 이질성을 설명하는 각 기능 장애의 정도가 다르다는 것입니다. 정동 구조의 현대 이론은 이 두 차원이 순수한 형태로 직교할 수 있지만 그럼에도 불구하고 PI와 같은 혼합 불안-우울증을 특징으로 하는 임상 조건과 관련이 있다고 제안합니다. 이 연구에서 정서 장애 및 각성의 측정에는 설문지, 일기 기반 평가 및 생리학적 측정이 포함됩니다.

약리학적 치료 탐침은 불면증에서 정동 장애 및 고조된 각성의 역할을 추가로 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 벤조디아제핀 수용체 작용제(BzRA)인 졸피뎀과 항우울제인 에스시탈로프람을 사용할 것입니다. BzRA는 GABA(1)의 효과를 강화하지만 다른 수용체 유형에 대한 직접적인 활성은 최소화합니다. 불면증(2-4)에 효과적인 치료법이지만 기분에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 우리는 zolpidem이 최면제 대 항불안제 또는 기타 작용에 상대적으로 특이적이기 때문에(5), 가장 널리 처방되는 BzRA 최면제이고 내약성이 우수하기 때문에(6) zolpidem을 선택했습니다. "비진정" 항우울제의 임상적으로 효과적인 복용량도 PI의 증상을 개선할 수 있으며(7), 직접적인 진정이 불면증을 개선하는 유일한 메커니즘이 아님을 시사합니다. 우리는 에스시탈로프람이 임상 및 수면다원검사 연구에서 강하게 경고하거나 진정시키지 않기 때문에 선택했습니다. 이 "수면 중립" 프로필을 사용하면 비특이적인 진정 특성보다는 정서 장애에 미치는 영향에 사용할 수 있습니다. 세로토닌 재흡수 차단에 대한 에스시탈로프람의 특이적 효과와 Bz 수용체에 대한 친화력 부족은 약리학적 탐침으로서 졸피뎀과 구별됩니다.

각성 및 수면에 대한 기능적 신경 영상 연구는 불면증에서 정서적 장애 및 고조된 각성의 기질을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. MDD 형태의 정서적 교란은 NREM 수면 동안의 지역적 비활성화 패턴과 REM 수면 동안의 지역적 활성화 패턴 모두의 변화와 관련이 있습니다. 이러한 관찰은 행동 측정과 함께 불면증 환자의 수면-각성 기능적 신경 영상 패러다임이 어떤 뇌 시스템이 고조된 각성과 정서적 장애를 중재하고 이러한 시스템이 어떻게 상호 작용하는지 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic/ University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체적으로 건강하다
  • 원발성 불면증에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • PET 연구에만 관심이 있는 과목의 경우: 오른손잡이

제외 기준:

  • 현재 항우울제, 항불안제 또는 수면 장애 치료제를 복용하고 있습니다.
  • 주요우울장애, 양극성장애, 범불안장애 등의 정신과적 증상을 현재 겪고 있는 자
  • 발작 장애, 종양, 간 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 관절염, 과민성 장 질환과 같은 심각하거나 불안정한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸피뎀
벤조디아제핀 수용체 작용제(BzRA)인 졸피뎀은 매일 밤 취침 30분 전에 입으로 5mg의 초기 용량으로 투여되었습니다. 전반적인 증상의 호전이 없는 경우(CGI 점수 4 이상) 첫 주 후에 용량을 최대 10mg까지 증량했습니다. 부작용이 발생하면 용량을 5mg으로 줄였습니다.
항우울제인 에스시탈로프람(escitalopram)은 매일 밤 취침 30분 전에 입으로 5mg을 투여하기 시작했습니다. 부작용이 없는 경우 13일까지 목표 용량인 20mg(최대 용량)에 도달할 때까지 4일마다 용량을 증량했습니다. 유의한 부작용이 나타난 경우, 가장 높은 내약 용량을 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 셀렉사
실험적: 엑시탈로프람
항우울제인 에스시탈로프람(escitalopram)은 매일 밤 취침 30분 전에 입으로 5mg을 투여하기 시작했습니다. 부작용이 없는 경우 13일까지 목표 용량인 20mg(최대 용량)에 도달할 때까지 4일마다 용량을 증량했습니다. 유의한 부작용이 나타난 경우, 가장 높은 내약 용량을 사용했습니다.
벤조디아제핀 수용체 작용제(BzRA)인 졸피뎀은 매일 밤 취침 30분 전에 입으로 5mg의 초기 용량으로 투여되었습니다. 전반적인 증상의 호전이 없는 경우(CGI 점수 4 이상) 첫 주 후에 용량을 최대 10mg까지 증량했습니다. 부작용이 발생하면 용량을 5mg으로 줄였습니다.
다른 이름들:
  • 암비엔
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 매일 밤 취침 30분 전에 입으로 복용하라는 지침과 함께 제공되었습니다.
위약 캡슐은 매일 밤 취침 30분 전에 입으로 복용하라는 지침과 함께 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 치료 후 기준선 평가 배터리를 뺀 값. 이것은 평균 100일입니다.
University of Pittsburgh에서 Daniel J. Buysse, M.D.가 개발한 수면의 질에 대한 자가 보고 측정. PSQI 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 0은 놀라운 수면이고 21은 끔찍한 수면입니다. 아래에 보고된 차이 점수는 3개 부문 중 하나에서 최소 5주 치료 후 총 점수에서 기준선 총 점수를 뺀 값입니다. 음수 점수는 참가자의 수면이 개선되었음을 의미합니다.
치료 후 기준선 평가 배터리를 뺀 값. 이것은 평균 100일입니다.
다이어리 수면 효율의 변화
기간: 치료 후 기준선을 뺀 값. 이것은 평균 69일이었다.
7일 수면 일지(DSE)에서 계산된 자가 보고 수면 효율의 변화: 수면 효율은 (수면에 소비한 시간을 취침 시간과 최종 각성 사이의 시간으로 나눈 값)의 백분율입니다. 범위는 0(전혀 자지 않음)에서 100(아침에 일어나 침대에서 나올 때까지 머리가 베개에 닿는 순간 잠든 상태)입니다. 참가자들은 잠자리에 드는 시간, 잠드는 데 걸리는 시간, 밤에 깨어 있는 시간, 아침에 몇 시에 일어나는지 보고합니다. 이 값은 매일 밤의 일기 수면 효율성을 계산하는 데 사용되며 치료 전후에 수집된 7일의 일기에 걸쳐 평균을 냈습니다. 아래 값은 처리 후 DSE에서 처리 전 DSE를 뺀 값입니다. 양수는 DSE가 치료 후 더 높았음을 의미합니다.
치료 후 기준선을 뺀 값. 이것은 평균 69일이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점에서 수면 실험실의 두 번째 밤에 대한 PSG 수면 효율의 변화
기간: 치료 후 기본 PSG 수면 연구를 뺀 값. 이것은 평균 70일
치료 후와 기준선 사이의 PSG 수면 효율(SE)의 변화: 수면 효율은 수면 실험실에서 총 수면 기록 기간으로 나눈 수면 시간의 백분율입니다. 이 값은 수면다원검사 수면 연구 결과를 사용하여 계산됩니다. 범위는 0(전혀 수면 없음)에서 100(아침에 수면 기록이 종료(GMT)될 때까지 수면 기록이 시작(GNT)되는 두 번째 시간)입니다. 아래 값은 처리 후 SE에서 처리 전 SE를 뺀 값입니다. 양수는 처리 후 SE가 더 높았다는(더 나은) 것을 의미합니다.
치료 후 기본 PSG 수면 연구를 뺀 값. 이것은 평균 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터에 액세스하려면 연구원은 조사자의 개인 신원 및 기관 소속, 현재 이력서, 자격, 제안된 연구 기간, 자금 출처 및 이해 상충 진술을 포함하여 프로젝트에 대한 설명을 수석 조사자에게 제출해야 합니다. . 프로토콜에는 연구 목적, 배경 및 중요성, 분석 방법 및 유형, 요청된 데이터에 대한 설명이 포함되어야 합니다. 일단 승인되면 조사관은 피츠버그 대학교 IRB 면제 연구 신청서를 작성하고 책임 있는 연구 프로그램 수행을 문서로 작성해야 합니다. 데이터는 프로젝트의 데이터 관리 직원 중 '정직한 브로커'가 준비합니다. 이 사람은 IRB에서 요구하는 정직한 중개인 인증 양식을 작성합니다. 데이터는 SAS 데이터 세트로 제공되며 개별 연구 참가자를 식별할 수 있거나 원래 동의서 양식에서 명시적으로 금지한 정보는 포함하지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스시탈로프람에 대한 임상 시험

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