- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00177528
Safety and Efficacy of Venlafaxine XR in Elderly Patients With Major Depression
2008년 10월 8일 업데이트: University of Pittsburgh
This research study is to evaluate the safety and usefulness of venlafaxine-XR in the treatment of major depression in the elderly.
연구 개요
상세 설명
The primary objective of this pilot study is to evaluate the safety of venlafaxine extended release formulation (XR) in the treatment of geriatric non-psychotic depression.
This pilot study's specific aims are to assess the safety of venlafaxine XR in the geriatric population, to estimate the response rate of older depressed subjects treated under open conditions and to evaluate pharmacokinetic characteristics that may impact on safety and outcome.
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- men and women of all races who are 60 years old or older;
- a DSM-IV diagnosis of major depressive episode without psychotic features;
- 17-item Ham-D score of >15 for potential subjects who have not received any antidepressant treatment during this illness episode or HAM-D > 11 for potential subjects who have received treatment with an antidepressant (other than venlafaxine-XR) during this illness episode;
- a MMSE score of >15.
Exclusion Criteria:
- history of meeting DSM-IV criteria for mania, schizophrenia or other psychotic disorder;
- history of substance abuse or dependence, including alcohol, within the last three months;
- current hyponatremia (as defined as a serum sodium level < 130 meq/l);
- untreated or uncontrolled hypertension;
- a history of being unable to tolerate venlafaxine-XR or venlafaxine immediate release formulation;
- history of receiving venlafaxine-XR or venlafaxine immediate release formulation of 6 or more weeks at 300mg/d during index depressive episode; (7) EKG revealing QTc > 480 msec;
- myocardial infarction, unstable angina, palpitation or cardiogenic syncope within 3 months prior to entering this study;
- the presence of active suicidal ideation with intent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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The safety and tolerability of venlafaxine XR.
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Rate of Major Depression remission to treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Participant characteristics that influence safety and remission rate.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit H Mulsant, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Charles F. Reynolds III, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000918
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venlafaxine-XR에 대한 임상 시험
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한