소아 뇌전증 피험자에서 보조 요법으로서의 TPM XR의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
2016년 5월 12일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
간질이 있는 소아 피험자에서 TPM XR의 정상 상태 약동학뿐만 아니라 반복 경구 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다중 투여, 공개 라벨, 다중 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95815
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Florida
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Loxahatchee, Florida, 미국, 33470
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 4308
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 LAR의 사전 서면 허가(지역 법률 또는 규정에서 요구하는 경우 ICF 포함)와 함께 서면 IAF를 적절하게 제공할 수 있습니다.
- 현재 부분 발병 또는 원발성 전신 간질 진단을 받은 4~17세의 남성 또는 여성.
- 보조 요법 또는 단일 요법으로 안정적인 용량의 TPM IR을 포함하는 현재 AED 요법. 모든 AED 요법(미주 신경 자극기 포함)은 1차 방문 전 1개월 이상 전에 시작되어야 하며 용량은 1차 방문 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 이전 영상에 기반한 진행성 신경 장애 진단 없음.
- 국립 보건 통계 센터 성장 차트를 기반으로 한 연령 백분위수 25 - 80% 이내의 체중 및 15.0kg 이상.
- 전체 캡슐을 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있습니다.
- FOCP는 첫 투여 전 2주 동안 연구 기간 내내 성적으로 활동하지 않거나 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법을 사용하게 됩니다.
제외 기준:
- 지난 1년간 간질 지속 상태의 기록된 병력 또는 간질 이외의 상태에 이차적인 발작.
- 현재 AED로 페니토인 또는 카르바마제핀 사용.
- 부분 발병 또는 원발성 전신 간질 이외의 발작 장애 진단과 일치하는 진단 또는 뇌파도.
- 주요 우울 장애의 현재 진단 또는 자살 의도 및/또는 시도의 과거력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태의 병력 또는 존재.
- 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- SM의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하거나 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전환-25
25mg
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XR 형태의 등가 TDD, QD, 1-14일
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실험적: 전환-50
50mg
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XR 형태의 등가 TDD, QD, 1-14일
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실험적: 전환-100
100mg
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XR 형태의 등가 TDD, QD, 1-14일
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실험적: 전환-200
200mg
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XR 형태의 등가 TDD, QD, 1-14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TPM XR의 정상 상태 약동학(PK) 및 안전성 및 내약성 평가
기간: 14 일
|
반복 경구 투여에 관한 것
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TPM XR에 대한 임상 시험
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University of MinnesotaSupernus Pharmaceuticals, Inc.빼는
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Envisia Therapeutics완전한