- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00204256
만성신장질환 빈혈 환자의 철분 정맥주사
2005년 9월 12일 업데이트: University Hospital Muenster
만성 신장 질환이 있는 빈혈 환자의 철 정맥 주사에 대한 공개 무작위 4상 연구
이 연구의 목적은 신대체 요법을 받지 않는 만성 신장 질환을 가진 빈혈 환자에서 정맥 주사 철 자당의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 철분 보충이 필요한 빈혈 투석 전 환자(Hb 8~11.5g/dl)를 대상으로 한 무작위 공개 라벨 제4상 연구입니다.
각 환자에 대한 연구 기간은 약 6개월입니다.
환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 빈혈 교정 단계(1-43일)에 진입하게 됩니다.
치료는 철 자당 단독 대 철 자당 플러스 rhEPO가 될 것입니다.
주요 치료 평가는 교정 단계가 끝날 때 이루어집니다. 일차 종료점은 교정 단계 동안의 헤모글로빈 변화입니다.
2차 종료점은 기준선에서 43일까지의 페리틴 및 트랜스페린 포화도의 변화입니다.
안전성 평가에는 부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트의 기록이 포함됩니다.
유해 사례의 발생률 및 중증도는 2개의 상이한 치료 아암 사이에서 비교될 것이다.
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Westphalia
-
Muenster, Westphalia, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 신장 질환 빈혈(Hb 8 - 11.5g/dl) 18세 이상 사전 동의서 서명
제외 기준:
신장 질환의 급속한 진행 투석이 필요 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
기준선에서 43일까지 헤모글로빈 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
기준선에서 43일까지 페리틴 및 트랜스페린 포화도의 변화; 부작용의 발생률 및 심각도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland M Schaefer, MD, University Hospital Muenster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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