Ferro per via endovenosa in pazienti con anemia da malattia renale cronica

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, di fase IV in pazienti anemici predializzati (Hb tra 8 e 11,5 g/dl) che necessitano di supplementazione di ferro. La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 6 mesi. I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento e ammessi alla fase di correzione dell'anemia (giorni 1-43). Il trattamento sarà solo ferro saccarato per via endovenosa rispetto a ferro saccarosio più rhEPO. La principale valutazione del trattamento sarà alla fine della fase di correzione: L'endpoint primario sarà il cambiamento di emoglobina durante la fase di correzione. Gli endpoint secondari saranno il cambiamento della ferritina e della saturazione della transferrina dal basale al giorno 43. Le valutazioni di sicurezza includeranno la registrazione di eventi avversi, segni vitali, esami fisici e test clinici di laboratorio. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno confrontate tra i due diversi bracci di trattamento.