재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Lenalidomide 및 Temsirolimus

포함 기준:

• 조직학: 유일한 진단 수단으로 골수 생검(림프형질세포 림프종 제외)은 허용되지 않습니다. 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다.

  • I상: 이전에 치료를 받았고 조직학적으로 확인된 Hodgkin 및 비호지킨 림프종; 림프절 생검 요건에 대한 유일한 예외는 림프형질세포성 림프종으로, 골수의 형태학적 증거와 적절한 파라단백질을 기반으로 진단할 수 있습니다.

  • II기: 이전에 치료를 받았고, 조직학적으로 확인된 성숙한 비호지킨 림프종(NHL)을 조직학적으로 계층화:

    • 그룹 A: 미만성 거대 B 세포 림프종
    • 그룹 B: 여포성 림프종
    • 그룹 C: 림프종 NOS(호지킨 림프종, T-NHL, 변연부 림프종, 림프형질세포성
• 이전 요법의 수에 제한 없음; 사전 자가 이식이 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
• 혈소판 수치 >= 75,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배(Gilbert's로 인한 경우 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5배 ULN
• 계산된 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 350 mg/dL
• 공복 혈청 트리글리세리드 =< 2.5배 ULN

• 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다. 1cm를 초과하는 모든 종양 질량이 허용됩니다. 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다.

  • 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
  • 복수
  • 흉막/심낭삼출액
  • 림프관염 피부/폐
  • 골수(림프종 관련에 주목해야 함)
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 경우, 측정 가능한 질병은 10% 이상의 악성 세포 및 양적 단클론 단백질(면역글로불린 M[IgM], IgG, IgA ) 1,000mg/dL 초과
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드의 1주기 시작 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 없음). 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자는 참여가 허용되지만 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병이 없으며, 그리고
  • 분화 클러스터(CD) 4 카운트 >= 400 세포/mm^3, AND
  • 프로토콜 요법 시작 7일 이내에 항레트로바이러스 요법(고활성 항레트로바이러스 요법[HAART] 포함)을 하지 않은 경우, 그리고
  • 환자는 프로토콜을 사용하는 동안 항레트로바이러스 요법(HAART 포함)을 병행할 수 없습니다.
  • 참고: 항레트로바이러스 요법(HAART 포함)을 중단하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 연구 참여 목적으로 항레트로바이러스 요법을 중단한 환자를 등록하는 의료 팀은 의료 차트에서 환자와 함께 잠재적인 위험/이점을 검토하는 문서화된 메모를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 연구에 사용된 템시롤리무스 또는 레날리도마이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• HIV에 대한 적극적인 항레트로바이러스 치료가 필요한 환자는 제외
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음; 환자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 판단한 경우 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE)의 병력(연구 시작 3개월 이내) 없음; DVT/PE의 먼 과거력(연구 시작 전 3개월 이상)이 있는 환자는 자격이 있지만 예방적 아스피린 또는 저분자량 헤파린을 투여받아야 합니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 재발성/불응성 DLBCL 또는 HL 환자로서 잠재적으로 완치 가능한 줄기 세포 이식을 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 환자
• 만성림프구성백혈병(CLL)/소림프구성림프종(SLL) 환자는 제외
• 비악성 질환에 대한 유지 요법을 제외하고 연구 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 없음; 유지 요법 용량은 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 초과할 수 없습니다. 스테로이드 치료를 받는 모든 환자는 혈전색전증 예방을 받아야 합니다.