이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성, 전이성 또는 재발성 연조직 육종 또는 뼈 육종 환자 치료에서 Temsirolimus 및 Cixutumumab

2015년 7월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 육종 환자에서 Temsirolimus(CCI-779, NSC 683864) 및 IGF-1 수용체 항체 Cixutumumab(IMC-A12, NSC 742460)의 2상 연구

이 2상 시험은 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 연조직 육종 또는 뼈 육종 환자를 치료하는 데 템시롤리무스와 쿡수투무맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. cixutumumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단하여 종양 성장을 차단할 수 있습니다. cixutumumab과 함께 temsirolimus를 투여하면 연조직 또는 뼈 육종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 12주차에 무진행 환자의 비율을 결정하기 위해(고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST)으로 정의되는 무진행 생존[PFS] 1.1 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질환[SD] ]) (A) 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1수용체(R)+ 연조직 육종; (B) IGF-1R+ 골종양; 또는 (C) 정맥 A12(cixutumumab) 및 템시롤리무스로 매주 치료되는 IGF-1R(-) 육종.

2차 목표:

I. 전체 반응률을 결정하기 위해(CR + PR로 정의됨). II. 전체 생존을 결정합니다. III. 혈장(치료 전 및 후), 보관된 조직 및 치료 전 및 후 종양 생검에서 치료 전 및 후 IGF-1R 경로 관련 마커와 임상 결과의 상관관계를 결정합니다.

개요:

환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 60분에 걸쳐 cixutumumab 정맥 주사(IV)와 30분에 걸쳐 temsirolimus IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Old Westbury, New York, 미국, 11568-0210
        • SUNY College at Old Westbury
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연조직 또는 뼈의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 육종을 가지고 있어야 합니다. 모든 환자는 MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)에서 면역조직화학(IHC)을 통해 IGF-1R 검사를 받게 됩니다. 기존 종양 표본에서 IGF-1R 상태가 확인된 환자는 연구의 세 가지 부문 중 하나에 등록됩니다.

    • 팔 A: 연조직의 IHC IGF-1R(+) 육종
    • 팔 B: 뼈의 IHC IGF-1R(+) 육종
    • 팔 C: 모든 IGF-1R(-) 육종
  • 피험자는 전이성 및/또는 국소 진행성 또는 국소 재발성 질환이 있어야 합니다.
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center에서 치료를 받는 환자는 치료 전과 치료 2주 후에 종양 생검에 동의해야 합니다. 생검을 위해 접근 가능한 종양이 없는 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병('표적' 병변)은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하). >= 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼스 측정(캘리퍼스로 정확하게 측정할 수 없는 병변은 측정 불가로 기록해야 함); 및 >= 흉부 x-레이에 의해 20 mm
  • 재발성/전이성 질환에 대한 최소 1개 및 최대 4개의 사전 전신 요법; 전신 요법(티로신 키나아제 억제제 포함)의 마지막 용량은 요법 시작 최소 4주 전에 제공되어야 합니다. 카르무스틴(BCNU) 또는 미토마이신 C를 투여받는 환자는 치료를 시작하기 최소 6주 전에 이러한 치료의 마지막 용량을 받아야 합니다.
  • 최종 수술 또는 방사선 치료를 받았고 신경학적 징후 또는 증상이 없고 전신 글루코코르티코이드에 대한 요구 사항 없이 절차 후 3개월 동안 임상적으로 안정한 뇌 전이 환자가 연구 대상이 됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/l; 가족 기반의 호중구 감소증 환자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다. 암 치료 평가 프로그램(CTEP)을 통해 환자에 대해 논의할 수석 연구원(PI)에게 연락하십시오.
  • 혈소판 >= 100 x 10^9/l
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN); 빌리루빈 > 1-1.5 X ULN 환자의 경우, 템시롤리무스의 시작 용량은 15mg/주입니다.
  • 알부민 >= 3g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)/알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) =< 3.0 x 기관 ULN; ALT 또는 AST가 > 1.0-3.0 X ULN 상승한 환자의 경우, 템시롤리무스의 시작 용량은 15mg/주입니다.
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 혈청 포도당 =< 120 mg/dL; 금식 또는 금식; 환자의 비공복 혈당이 120mg/dL 이상인 경우, 환자는 공복 상태에서 재검사를 받아 연구에 적합한지 판단할 수 있습니다. 120 이하의 비공복 혈당은 환자가 연구에 적합하도록 합니다.
  • 공복 총 콜레스테롤 =< 300 mg/dL
  • 공복 트리글리세리드 =< 300 mg/dL; 가족 기반의 호중구 감소증 환자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다. CTEP와 환자에 대해 논의할 PI에게 연락하십시오.
  • 환자는 현재 다른 악성 종양의 증거가 없어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하고 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안(치료 2주기마다) 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 이전의 종양 특이적 요법과 관련된 부작용은 연구 등록 이전에 National Cancer Institute(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 4.0) 등급 1 이하로 해결되어야 합니다(탈모 제외).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 글루코코르티코이드 요법을 5일 이상 지속한 환자 또는 수술과 관련하여 이상반응으로부터 =< NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 1로 회복되지 않은 환자 ; 이러한 고려 사항에서 제외되는 것은 개선될 것으로 예상되지 않는 외과적 변화입니다. 근육 조직 제거; 환자는 기존의 글루코코르티코이드 결핍(예: 애디슨병) 또는 피부과적 상태에 대한 국소 글루코코르티코이드(예: 건선)
  • 환자는 모든 전신 요법, 기타 연구 요법, 생물학적, 표적 제제 또는 방사선 요법의 치료가 >= 4주 이상 경과해야 하고 =< 1등급 독성 또는 각 독성에 대한 이전 기준선으로 회복되어야 합니다. 실험실 검사 혈청 리파아제 또는 아밀라아제(명백한 췌장염 없음), 저인산혈증, 저마그네슘혈증 및 림프구감소증은 특별히 제외됩니다. 환자는 골반, 흉골, 견갑골, 척추 또는 두개골이 방사선 치료 분야에 포함되지 않은 경우 이 치료 1-4주 전에 사지에 완화 저선량 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 IGFR1 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(예: 시롤리무스, 에베롤리무스, 리다포롤리무스 또는 템시롤리무스)를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 템시롤리무스, A12 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 공복 혈청 포도당이 120mg/dl 이상으로 정의되는 고혈당증이 있는 환자 또는 경구 항당뇨병 또는 인슐린 요법을 이미 받고 있는 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(구체적으로 심방세동 또는 심실성 부정맥 심실 조기 수축), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임산부 및 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(cixutumumab 및 temsirolimus)
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 60분 동안 cixutumumab IV를, 30분 동안 temsirolimus IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 42일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 식수투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-A12
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • CCI-779 라파마이신 아날로그
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 아날로그
  • 라파마이신 아날로그 CCI-779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 의해 평가된 CR + PR + SD로 정의된 무진행 생존율
기간: 연구 시작부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지(진행성 질환에 대한 기준으로 연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 취함), 사망 또는 마지막 접촉 날짜, 12주에 평가
연구 시작부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지(진행성 질환에 대한 기준으로 연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 취함), 사망 또는 마지막 접촉 날짜, 12주에 평가
연구 시작부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화될 때까지(진행성 질환에 대한 기준으로 연구에서 기록된 가장 작은 측정값을 취함), 사망 또는 마지막 접촉 날짜, 12주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Tap, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-01408 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8121 (CTEP)
  • CDR0000659358
  • 09-097 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다