전이성 전립선암 환자 치료에 있어 시슈투무맙과 템시롤리무스

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 지난 28일 이내에 방사성 핵종 뼈 스캔, CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 수 있는 원격 전이

• 다음 기준 중 1개 이상으로 정의된 안드로겐 차단 요법(항안드로겐 금단 요법 시도 포함) 동안 진행성 질환의 증거:

  • 기존의 고형 종양 기준을 사용하여 진행성 측정 가능 질병
  • 뼈 스캔에서 ≥ 2개의 새로운 병변으로 정의되는 뼈 스캔 진행
  • 증가하는 PSA, ≥ 1주 간격으로 취한 기준 값보다 ≥ 2 연속 상승하는 PSA 값으로 정의됨(세 번째 PSA 값은 두 번째 PSA 값보다 커야 함, 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA 값은 두 번째 PSA 값보다 커야 함)
• 혈청 테스토스테론의 거세 수준(즉, ≤ 50ng/dL)
• 알려진 뇌 전이 없음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
• 기대 수명 > 6개월
• 백혈구 ≥ 3,000/μL
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5배 ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 연구 방문 일정 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절한 폐 기능(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLco]에 대한 폐 기능 검사 ≥ 70%)

• 잘 조절되지 않는 당뇨병

  • 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상이고(즉, 공복 혈당 < 120mg/dL 또는 < ULN) 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 방광의 표재성 이행세포암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 주요 질병이 없어야 합니다.

  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(클래스 III 또는 IV)
  • 불안정 협심증
  • 최근 1년 이내의 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
  • 심각한 심장 부정맥
  • 중대한 폐 질환
  • 주요 정신 질환
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• 선행 화학 요법을 제외한 선행 화학 요법 없음
• 이전의 항인슐린 유사 성장 인자 수용체(IGFR) 제제 또는 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제 없음
• 이전에 스트론튬-89, 레늄-186, 레늄-188 또는 사마륨-153 방사성핵산염 요법을 받은 적이 없음
• 전립선암에 대한 골반에 대한 사전 표준 선량 방사선 요법 및/또는 전이 부위에 대한 추가 외부 빔 방사선 요법 허용
• 이전 수술, 방사선 요법, 복합 안드로겐 차단제(단일 제제 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 제외) 또는 연구 요법 이후 4주 이상
• 케토코나졸, 디에틸스틸베스트롤, 기타 에스트로겐 유사 제제 또는 피나스테리드를 포함한 동시 2차 호르몬 제제 없음
• 환자가 ≥ 3개월 동안 안정적인 하이드로코르티손 유지 용량(≤ 30mg/일)을 사용하지 않는 한 동시 코르티코스테로이드 없음