- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00228865
박동성 인슐린 전달이 인지기능에 미치는 임상적 효과 - 임상 1상
박동성 IV 인슐린이 당뇨병 환자의 인지기능 저하에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
포도당 대사 경로(당분해)는 뇌 및 신경 조직, 심장 및 혈관 조직, 눈, 신장 및 간에서 주요 연료 생성기로 알려져 있습니다. 당뇨병 환자의 포도당 대사에서 보이는 것과 같은 결핍된 대사 상태는 후유증으로 이어집니다. 이러한 손상 효과는 변경된 세포 대사 산물, 특히 이화 작용의 증가 및 단백 동화 인자의 감소에 의해 악화됩니다. 정상적인 내인성 인슐린 패턴(즉, 맥박에서)을 모방함으로써 당뇨병 환자에서 대사의 정상화가 달성될 수 있다는 것이 지난 20년 동안 밝혀졌습니다. 박동성 인슐린 주입은 당뇨병 대사 상태를 일차 지방 이용에서 탄수화물 이용으로 역전시키는 것으로 입증되었습니다. 이는 현성 당뇨병성 신병증 환자의 신장 기능 안정화, 혈당 안정화, 혈압 패턴 안정화 및 저혈당 무감각의 역전과 관련이 있습니다.
인지 장애(알츠하이머 유형)가 있는 환자의 경우 짧은 간격(시간)에 걸쳐 정맥 내 인슐린을 주입하면 인지 기능이 향상됩니다. 이러한 유형의 장애가 있는 환자는 영향을 받는 뇌 영역의 인슐린 수용체가 적고 척수액의 인슐린 및 포도당 수치를 측정하여 인슐린 저항성을 보입니다. 이 연구는 당뇨병 및 인지 기능 장애가 있는 환자에 대한 박동성 인슐린의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다.
인지 장애의 다른 주요 원인(뇌종양, 이전 신경외과 수술, 기억 장애 약물)이 없고 어려움 없이 삼킬 수 있는 당뇨병 환자는 6-12개월 동안 매주 박동성 인슐린 치료를 받게 되며 연속 6개월 기간 동안 갱신됩니다. Mindstream 테스트, Wechsler Memory Scale II 및 기타 국소 인지 기능 테스트를 사용한 일련의 인지 연구는 치료 시작 전과 이후 3개월마다 수행됩니다. 이 연구는 2002년에 시작되어 계속되고 있습니다.
호흡 지수(RQ)는 내쉬는 CO2와 흡입하는 O2의 측정치이며 신체, 주로 간에서 짧은 시간 동안 사용되는 연료원에 비례합니다. RQ가 높을수록 더 많은 포도당과 더 적은 대체 연료원이 활용되고 있습니다. RQ 변화에 따라 당뇨병 환자의 단백 동화 기능을 증가시키는 생리적 인슐린 투여의 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다. 신체의 포도당 대사를 개선하여 단백 동화 인자의 유익한 효과를 유발함으로써 심각한 합병증의 가능성을 줄일 수 있습니다. 또한 생리학적 인슐린 투여와 동시에 경구 탄수화물을 사용하면 이 효과를 증가시키는 적절한 장내 호르몬을 자극하며, 이는 정맥 포도당으로 복제할 수 없는 반응입니다. 우리 연구의 목적은 경구 탄수화물의 증가 효과와 함께 인슐린의 생리적 투여를 유도하고, RQ 변화에 의해 지적된 바와 같이 정상적인 연료 및 장기 대사를 회복함으로써 당뇨병 환자에서 신체 기능에 대한 해로운 영향을 변경하는 효과를 평가하는 것입니다. 개인.
RQ는 대사 카트를 사용하여 결정됩니다. 개인은 30분 이상의 휴식 후 3-5분 동안 마스크로 호흡합니다. CO2의 호기량과 O2의 흡입량의 비율은 RQ로 결정됩니다. 생리학적 범위는 0.7~1.3입니다. 지방을 주요 연료로 사용하는 개인의 비율은 0.7, 단백질 또는 혼합 연료는 0.8-0.9, 탄수화물은 0.9-1.0입니다. 과도한 칼로리를 섭취하는 사람들은 RQ가 1.05보다 높을 것입니다. RQ는 연속적으로 따를 수 있으며 이것은 각 치료 전후입니다. 센터를 방문할 때마다 세 가지 치료가 제공됩니다. 정맥 주사 인슐린 및 경구 포도당의 양은 이전 치료 동안의 RQ 변화에 의해 결정됩니다.
이 치료법은 당뇨병 환자의 포도당 대사가 여러 기관, 특히 근육, 망막, 간, 신장 및 신경 종말에서 정상화되도록 장려합니다. 이 과정은 기본적으로 췌장에 의해 주변 문맥 순환으로 비당뇨병 환자에서 발견되는 것과 유사한 고용량 인슐린 펄스의 투여를 필요로 합니다. 과정을 강화하고 저혈당증을 예방하기 위해 경구 탄수화물을 동시에 제공합니다. 이 과정은 빈번한 포도당 수준과 호흡 지수(RQ)로 모니터링됩니다. RQ는 VCO2/VO2 비율을 결정하는 대사 카트에 의해 측정됩니다. 이 비율은 신체가 한 번에 사용하는 연료에 따라 다릅니다. 포도당 수준을 모니터링하여 포도당 수준을 적절하게 유지하고 RQ는 후속 인슐린 주입 세션을 위해 각 환자의 주입 프로토콜을 재조정할 필요성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Florida Atlantic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 자가보고 또는 메모리 변경 진단
- 당뇨병 관리를 위해 경구용 제제 및/또는 인슐린 복용
- 당뇨병 관리를 위한 내분비내과 전문의의 감독 하에
- 내분비학자는 이 연구에 참여하기 위해 환자를 평가하고 승인해야 합니다.
- 어려움 없이 삼키는 능력
- 연구와 관련된 주간 시간 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 당뇨병과 관련되지 않은 인지 장애의 다른 원인
- 인지 테스트를 받을 수 없음
- 정맥 접근 부족
- 임신
- 알코올 남용, 약물 중독 또는 불법 약물 사용
- 양성 HIV
- 호흡 지수를 위해 기계로 숨을 쉴 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
지속적인 인지 기능 능력을 평가하기 위해 박동성 정맥 인슐린 요법을 받기 시작한 후 기준선 및 분기별로 인지 기능이 저하된 당뇨병 환자에 대해 수행된 테스트입니다.
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당뇨병 환자에게 환자 반응 및 인슐린 저항성을 기반으로 매주 물리 치료 지시에 따라 결정된 박동성 iv 인슐린을 매주 제공합니다.
인지 테스트는 진행 상황을 추적하기 위해 분기별로 수행됩니다.
다른 이름들:
당뇨병 환자는 Pulsatile Intravenous Insulin 요법으로 매주 치료를 받습니다.
복용량은 환자의 반응과 인슐린 저항성에 따라 환자의 내분비학자가 매주 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분기별로 Mindstream 테스트 및/또는 Wechsler Memory Scale II를 활용하여 환자의 진행 상황을 추적함으로써 12개월 동안 대사 활성화 요법을 제공한 결과를 평가하고 문서화합니다. 문서는 포함됩니다
기간: 박동성 정맥 인슐린 요법을 받은 후 환자의 결과를 비교 및 분석하기 위해 기준선 및 분기별로 테스트 수행
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박동성 정맥 인슐린 요법을 받은 후 환자의 결과를 비교 및 분석하기 위해 기준선 및 분기별로 테스트 수행
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Wechsler Memory Scale II를 활용하여 유형 II 당뇨병 환자는 인지 기능의 개선을 추적하기 위해 분기별로 회상 테스트를 받습니다.
기간: 인지 기능의 진행 상황을 평가하기 위해 기준선 및 분기별로 테스트 수행
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인지 기능의 진행 상황을 평가하기 위해 기준선 및 분기별로 테스트 수행
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반복 호흡 지수를 사용하여 당뇨병 환자의 기본 대사가 주로 지방 대사에서 탄수화물 대사로 역전되는 성공 여부를 평가합니다.
기간: 각 박동성 정맥 주사 인슐린 치료 세션의 시작과 끝에서 수행되는 테스트를 통해 환자에게 투여되는 인슐린의 양을 수정할 필요성을 결정합니다.
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각 박동성 정맥 주사 인슐린 치료 세션의 시작과 끝에서 수행되는 테스트를 통해 환자에게 투여되는 인슐린의 양을 수정할 필요성을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betty Tuller, Ph.D., Florida Atlantic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steen E, Terry BM, Rivera EJ, Cannon JL, Neely TR, Tavares R, Xu XJ, Wands JR, de la Monte SM. Impaired insulin and insulin-like growth factor expression and signaling mechanisms in Alzheimer's disease--is this type 3 diabetes? J Alzheimers Dis. 2005 Feb;7(1):63-80. doi: 10.3233/jad-2005-7107.
- Hammond GS, Aoki TT. Measurement of health status in diabetic patients. Diabetes impact measurement scales. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):469-77. doi: 10.2337/diacare.15.4.469.
- Stewart R, Liolitsa D. Type 2 diabetes mellitus, cognitive impairment and dementia. Diabet Med. 1999 Feb;16(2):93-112. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00027.x.
- Gregg EW, Yaffe K, Cauley JA, Rolka DB, Blackwell TL, Narayan KM, Cummings SR. Is diabetes associated with cognitive impairment and cognitive decline among older women? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):174-80. doi: 10.1001/archinte.160.2.174.
- Watson GS, Craft S. Modulation of memory by insulin and glucose: neuropsychological observations in Alzheimer's disease. Eur J Pharmacol. 2004 Apr 19;490(1-3):97-113. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.02.048.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H09-66-COG
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박동성 IV 인슐린 요법에 대한 임상 시험
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Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers종료됨
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