Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne skutki pulsacyjnego dostarczania insuliny na funkcje poznawcze – faza 1

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Florida Atlantic University

Wpływ insuliny Pulsatile IV na deficyty poznawcze u pacjentów z cukrzycą

Określenie, czy przywrócenie prawidłowych funkcji metabolicznych u pacjentów z cukrzycą typu I lub typu II może poprawić ogólne funkcje poznawcze. Pacjenci są leczeni raz w tygodniu za pomocą pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej, naśladującej normalne wydzielanie insuliny i duże ilości doustnej konsumpcji glukozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy (glikoliza) jest głównym generatorem paliwa w mózgu i tkance nerwowej, sercu i tkance naczyniowej, oku, nerkach i wątrobie. prowadzić do następstw. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć przez naśladowanie normalnego wzorca endogennej insuliny (tj. w impulsach). Wykazano, że pulsacyjny wlew insuliny odwraca cukrzycowy stan metaboliczny z pierwotnego wykorzystania tłuszczu do wykorzystania węglowodanów. Zostało to skorelowane ze stabilizacją funkcji nerek u pacjentów z jawną nefropatią cukrzycową, stabilizacją glikemii, stabilizacją wzorców ciśnienia krwi i odwróceniem nieświadomości hipoglikemii.

U pacjentów z zaburzeniami poznawczymi (typ choroby Alzheimera) dożylny wlew insuliny w krótkim odstępie czasu (godziny) poprawia funkcje poznawcze. Pacjenci z tego typu zaburzeniem mają mniej receptorów insuliny w dotkniętych obszarach mózgu i oporność na insulinę na podstawie pomiaru poziomu insuliny i glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym. To badanie ma na celu zbadanie wpływu insuliny Pulsatile na pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami funkcji poznawczych.

Osoby z cukrzycą bez innych pierwotnych przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych (guz mózgu, przebyta neurochirurgia, leki upośledzające pamięć) i zdolne do bezproblemowego połykania będą poddawane cotygodniowemu leczeniu insuliną pulsacyjną przez okres 6-12 miesięcy z odnowieniami na kolejne okresy 6-miesięczne. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące będą przeprowadzane seryjne badania funkcji poznawczych z wykorzystaniem testów Mindstream, Skali Pamięci Wechslera II i innych lokalizacyjnych testów funkcji poznawczych. Badanie to rozpoczęło się w 2002 roku i jest kontynuowane.

Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest indukcja fizjologicznego podawania insuliny wraz ze zwiększającym efektem podawanych doustnie węglowodanów, a poprzez przywrócenie prawidłowego metabolizmu paliwa i narządów, jak zauważono w zmianach RQ, ocena jej skuteczności w zmianie szkodliwego wpływu na funkcje organizmu u cukrzyków osoby.

RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie, przed i po każdym zabiegu. Podczas każdej wizyty w ośrodku wykonywane są trzy zabiegi. Ilość podanej dożylnie insuliny i glukozy doustnej zależy od zmian RQ podczas poprzedniego leczenia.

Zabieg powoduje normalizację metabolizmu glukozy u diabetyków w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Florida Atlantic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Samodzielne zgłaszanie lub zdiagnozowanie zmian w pamięci
  • Przyjmowanie środków doustnych i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy
  • Pod nadzorem endokrynologa w zakresie leczenia cukrzycy
  • Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu
  • Zdolność do połykania bez trudności
  • Zdolność do zaangażowania się w tygodniowe wymagania czasowe związane z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych niezwiązane z cukrzycą
  • Niemożność wykonania testów poznawczych
  • Brak dostępu dożylnego
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Pozytywny HIV
  • Niemożność wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Testy przeprowadzone na pacjentach z cukrzycą z pogorszeniem funkcji poznawczych na początku badania i co kwartał po rozpoczęciu otrzymywania pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej w celu oceny zdolności funkcji poznawczych.
Pacjenci z cukrzycą otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną co tydzień, zgodnie z cotygodniowymi zaleceniami lekarskimi na podstawie odpowiedzi pacjenta i oporności na insulinę. Testy funkcji poznawczych są przeprowadzane co kwartał w celu śledzenia postępów
Inne nazwy:
  • Insulina obejmuje Humulin, Humulog, Novolog i Epidra
Pacjenci z cukrzycą otrzymują cotygodniowe leczenie pulsacyjną insuliną dożylną. Dawkowanie jest ustalane co tydzień przez endokrynologa pacjenta na podstawie odpowiedzi pacjenta i insulinooporności.
Inne nazwy:
  • Humulin, Humulog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystując co kwartał testy Mindstream i/lub Skalę Pamięci Wechslera II do śledzenia postępów pacjentów, ocenimy i udokumentujemy wyniki terapii aktywacji metabolicznej w okresie dwunastu miesięcy. Dokumentacja będzie m.in
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu porównania i analizy wyników pacjentów po otrzymaniu pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej
Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu porównania i analizy wyników pacjentów po otrzymaniu pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej
Wykorzystując II Skalę Pamięci Wechslera, pacjenci z cukrzycą typu II są badani co kwartał, aby śledzić poprawę funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów w zakresie funkcji poznawczych
Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów w zakresie funkcji poznawczych
Wykorzystując powtarzalne współczynniki oddechowe, ocenimy powodzenie w odwróceniu nieprawidłowego podstawowego metabolizmu u pacjentów z cukrzycą z metabolizmu głównie tłuszczów na metabolizm węglowodanów.
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej w celu określenia potrzeby modyfikacji ilości insuliny podawanej pacjentowi
Badanie przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej w celu określenia potrzeby modyfikacji ilości insuliny podawanej pacjentowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Tuller, Ph.D., Florida Atlantic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pulsacyjna insulinoterapia dożylna

3
Subskrybuj