- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00228865
Kliniczne skutki pulsacyjnego dostarczania insuliny na funkcje poznawcze – faza 1
Wpływ insuliny Pulsatile IV na deficyty poznawcze u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy (glikoliza) jest głównym generatorem paliwa w mózgu i tkance nerwowej, sercu i tkance naczyniowej, oku, nerkach i wątrobie. prowadzić do następstw. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć przez naśladowanie normalnego wzorca endogennej insuliny (tj. w impulsach). Wykazano, że pulsacyjny wlew insuliny odwraca cukrzycowy stan metaboliczny z pierwotnego wykorzystania tłuszczu do wykorzystania węglowodanów. Zostało to skorelowane ze stabilizacją funkcji nerek u pacjentów z jawną nefropatią cukrzycową, stabilizacją glikemii, stabilizacją wzorców ciśnienia krwi i odwróceniem nieświadomości hipoglikemii.
U pacjentów z zaburzeniami poznawczymi (typ choroby Alzheimera) dożylny wlew insuliny w krótkim odstępie czasu (godziny) poprawia funkcje poznawcze. Pacjenci z tego typu zaburzeniem mają mniej receptorów insuliny w dotkniętych obszarach mózgu i oporność na insulinę na podstawie pomiaru poziomu insuliny i glukozy w płynie mózgowo-rdzeniowym. To badanie ma na celu zbadanie wpływu insuliny Pulsatile na pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Osoby z cukrzycą bez innych pierwotnych przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych (guz mózgu, przebyta neurochirurgia, leki upośledzające pamięć) i zdolne do bezproblemowego połykania będą poddawane cotygodniowemu leczeniu insuliną pulsacyjną przez okres 6-12 miesięcy z odnowieniami na kolejne okresy 6-miesięczne. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące będą przeprowadzane seryjne badania funkcji poznawczych z wykorzystaniem testów Mindstream, Skali Pamięci Wechslera II i innych lokalizacyjnych testów funkcji poznawczych. Badanie to rozpoczęło się w 2002 roku i jest kontynuowane.
Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest indukcja fizjologicznego podawania insuliny wraz ze zwiększającym efektem podawanych doustnie węglowodanów, a poprzez przywrócenie prawidłowego metabolizmu paliwa i narządów, jak zauważono w zmianach RQ, ocena jej skuteczności w zmianie szkodliwego wpływu na funkcje organizmu u cukrzyków osoby.
RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie, przed i po każdym zabiegu. Podczas każdej wizyty w ośrodku wykonywane są trzy zabiegi. Ilość podanej dożylnie insuliny i glukozy doustnej zależy od zmian RQ podczas poprzedniego leczenia.
Zabieg powoduje normalizację metabolizmu glukozy u diabetyków w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Samodzielne zgłaszanie lub zdiagnozowanie zmian w pamięci
- Przyjmowanie środków doustnych i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy
- Pod nadzorem endokrynologa w zakresie leczenia cukrzycy
- Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu
- Zdolność do połykania bez trudności
- Zdolność do zaangażowania się w tygodniowe wymagania czasowe związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych niezwiązane z cukrzycą
- Niemożność wykonania testów poznawczych
- Brak dostępu dożylnego
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków
- Pozytywny HIV
- Niemożność wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Testy przeprowadzone na pacjentach z cukrzycą z pogorszeniem funkcji poznawczych na początku badania i co kwartał po rozpoczęciu otrzymywania pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej w celu oceny zdolności funkcji poznawczych.
|
Pacjenci z cukrzycą otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną co tydzień, zgodnie z cotygodniowymi zaleceniami lekarskimi na podstawie odpowiedzi pacjenta i oporności na insulinę.
Testy funkcji poznawczych są przeprowadzane co kwartał w celu śledzenia postępów
Inne nazwy:
Pacjenci z cukrzycą otrzymują cotygodniowe leczenie pulsacyjną insuliną dożylną.
Dawkowanie jest ustalane co tydzień przez endokrynologa pacjenta na podstawie odpowiedzi pacjenta i insulinooporności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykorzystując co kwartał testy Mindstream i/lub Skalę Pamięci Wechslera II do śledzenia postępów pacjentów, ocenimy i udokumentujemy wyniki terapii aktywacji metabolicznej w okresie dwunastu miesięcy. Dokumentacja będzie m.in
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu porównania i analizy wyników pacjentów po otrzymaniu pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej
|
Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu porównania i analizy wyników pacjentów po otrzymaniu pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej
|
Wykorzystując II Skalę Pamięci Wechslera, pacjenci z cukrzycą typu II są badani co kwartał, aby śledzić poprawę funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów w zakresie funkcji poznawczych
|
Testy przeprowadzane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów w zakresie funkcji poznawczych
|
Wykorzystując powtarzalne współczynniki oddechowe, ocenimy powodzenie w odwróceniu nieprawidłowego podstawowego metabolizmu u pacjentów z cukrzycą z metabolizmu głównie tłuszczów na metabolizm węglowodanów.
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej w celu określenia potrzeby modyfikacji ilości insuliny podawanej pacjentowi
|
Badanie przeprowadzane na początku i na końcu każdej sesji pulsacyjnej insulinoterapii dożylnej w celu określenia potrzeby modyfikacji ilości insuliny podawanej pacjentowi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Tuller, Ph.D., Florida Atlantic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steen E, Terry BM, Rivera EJ, Cannon JL, Neely TR, Tavares R, Xu XJ, Wands JR, de la Monte SM. Impaired insulin and insulin-like growth factor expression and signaling mechanisms in Alzheimer's disease--is this type 3 diabetes? J Alzheimers Dis. 2005 Feb;7(1):63-80. doi: 10.3233/jad-2005-7107.
- Hammond GS, Aoki TT. Measurement of health status in diabetic patients. Diabetes impact measurement scales. Diabetes Care. 1992 Apr;15(4):469-77. doi: 10.2337/diacare.15.4.469.
- Stewart R, Liolitsa D. Type 2 diabetes mellitus, cognitive impairment and dementia. Diabet Med. 1999 Feb;16(2):93-112. doi: 10.1046/j.1464-5491.1999.00027.x.
- Gregg EW, Yaffe K, Cauley JA, Rolka DB, Blackwell TL, Narayan KM, Cummings SR. Is diabetes associated with cognitive impairment and cognitive decline among older women? Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):174-80. doi: 10.1001/archinte.160.2.174.
- Watson GS, Craft S. Modulation of memory by insulin and glucose: neuropsychological observations in Alzheimer's disease. Eur J Pharmacol. 2004 Apr 19;490(1-3):97-113. doi: 10.1016/j.ejphar.2004.02.048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-66-COG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Pulsacyjna insulinoterapia dożylna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończony
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsZakończonyCukrzyca Z PowikłaniamiStany Zjednoczone