불응성 혈액암, 악성 고형 종양 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 독소루비신 염산염 리포좀 및 보르테조밉

질병 특성:

1단계(2007년 10월 15일 현재 적립 마감)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양:

  • 유방암
  • 난소 암
  • 골수성 또는 림프성 백혈병
  • 호지킨 또는 비호지킨 림프종
  • 다발성 골수종
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

• 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 적어도 하나의 이전의 통상적인 치료 요법에 대한 불응성
  • 기존 치료법의 후보가 아님
  • 기존의 치료법이 존재하지 않음

• 임상적으로 또는 방사선학적으로 유의한 흉막 또는 심낭 삼출액 없음

  • 복수가 있는 환자는 조사관의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
• 이전에 치료받은 중추신경계 질환은 3개월 이상 안정적이고 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아닌 경우 허용됩니다.
• 우선 순위가 더 높은 프로토콜에 적합하지 않음

2단계

• 유방암 진단

  • 전이성 질환
• RECIST 기준으로 측정 가능한 질병

• 증상이 있는 뇌 전이 없음

  • > 3개월 동안 안정적이고 만성 스테로이드가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이 환자는 자격이 있습니다.
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

1단계(2007년 10월 15일 현재 적립 마감)

• Karnofsky 성능 상태 60-100%
• 기대 수명 ≥ 2개월
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• WBC ≥ 2,000/mm³
• ANC ≥ 1,500/mm³(골수 침윤 환자의 경우 ≥ 1,000/mm³)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(골수 침윤 환자의 경우 ≥ 50,000/mm³)
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
• AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 총 빌리루빈 < 1.2배 ULN

• 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < ULN의 1.5배

  • 혈전증, 색전증 또는 기타 적응증의 병력에 대해 와파린 또는 헤파린 요법을 받는 환자는 해당 적응증에 대해 허용되는 치료 범위 내에서 PT 및/또는 aPTT를 가져야 합니다.
• 리포좀 자체로 인한 것이 아닌 다른 리포좀 약물 제형에 대한 반응 이력이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 적격일 수 있습니다.
• 알려진 HIV 혈청 양성 없음
• 활성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려진 바 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• LVEF ≥ 45% by 2-D ECHO 또는 MUGA
• EKG에서 급성 허혈 또는 신전도계 이상 없음
• 새로운 허혈 에피소드를 감지하는 능력을 방해하는 EKG에 의한 전도 시스템 이상(예: 왼쪽 번들 분기 차단) 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 연구자의 의견에 따라 연구의 모든 측면을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 질병과 같은 중요한 동반이환이 없음

• 통제되지 않은 감염 없음

  • 종양 열에 의한 것으로 판단되고 감염 가능성이 평가에 의해 배제된 경우 환자는 최대 38.5°C의 열이 있을 수 있습니다.

• 페길화된 독소루비신 염산염 리포좀 또는 독소루비신 염산염에 대한 사전 과민 반응 없음

  • 다른 리포솜 약물 제제 및/또는 캡슐화된 제제와 달리 리포솜 자체에 대한 반응 이력이 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

2단계

• 여성 또는 남성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL(≤ 200µmol/L)
• AST 및 ALT ≤ 2배 ULN
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2배 ULN(종양에 기인하지 않는 한)
• 빌리루빈 ≤ ULN
• MUGA 또는 2-D ECHO에 의한 심장박출률 > 50%
• 울혈성 심부전의 임상적 증거 없음
• New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 조절되지 않는 협심증 없음
• 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음

• EKG에 의한 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상 징후 없음

  • 스크리닝 시 모든 EKG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 지난 14일 이내에 2등급 말초 신경병증 없음
• 연구 요법의 순응도 또는 연구 결과의 해석을 저해할 유의한 동반이환 없음
• doxorubicin hydrochloride의 기존 제형 또는 peglated doxorubicin hydrochloride liposome의 성분으로 인한 과민 반응의 병력 없음
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 없음
• 본 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음

이전 동시 치료:

1단계(2007년 10월 15일 현재 적립 마감)

• 대수술 이전부터 3주 이상
• 이전 및 동시 방사선 요법 이후 3주 이상
• 이전 면역요법(즉, 인터페론, 인터루킨 또는 기타 사이토카인 기반 치료) 이후 4주 이상 경과
• 이전 이후 3주 이상이며 실험 약물을 사용한 다른 치료 임상 시험에 동시 참여하지 않음
• 이전 및 다른 동시 화학 요법 이후 3주 이상
• 이전 독소루비신 투여량 없음 > 400 mg/m²
• 다른 동시 항종양 요법 없음

2단계

• 이전 anthracyclines 이후 6개월 이상
• 다른 이전 연구 약물 이후 14일 이상
• 이전 독소루비신 300mg/m² 이하 또는 이전 에피루비신 540mg/m² 이하
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
• 다른 동시 항종양 요법 없음