주의력결핍/과잉행동장애 성인 환자에서 서방형 Methylphenidate Hydrochloride의 효과 및 안전성에 관한 연구.

흥분제 요법은 소아 및 청소년의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 약물 치료의 중심입니다. 메틸페니데이트(Methylphenidate)는 이 장애가 있는 소아 및 청소년을 위한 가장 일반적으로 처방되고 가장 자주 연구되는 각성제입니다. ADHD가 종종 성인기까지 지속된다는 것은 과학 문헌에서 널리 인정되고 있습니다. 성인 ADHD 치료에 있어 각성제 요법의 효과와 안전성을 조사하기 위한 대규모의 엄격한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이것은 성인 ADHD 환자를 대상으로 서방형 메틸페니데이트(1일 1회 18, 36 및 72mg) 3회 용량과 위약을 비교하는 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군, 용량-반응 연구입니다. 1차 효능 결과는 조사자가 평가한 CAARS(Conners' Adult ADHD Rating Scale)의 부주의 및 과잉 행동/충동성 하위 척도 점수의 합계에서 기준선에서 이중 맹검 단계 종료까지의 변화입니다. 유효성에 대한 추가 측정에는 다음 척도가 포함됩니다. 환자의 행동/문제와 관련된 항목을 평가하기 위한 CAARS 자체 보고; CGI(Clinical Global Impression): 환자 질병의 중증도를 평가합니다. Sheehan의 장애 척도(SDS)는 환자의 증상으로 인해 환자의 업무, 사회 생활 또는 여가 활동, 가정 생활 또는 가족의 책임이 손상되는 정도를 측정합니다. 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q); 및 전반적인 효율성 평가. 안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다. 연구 가설은 성인 ADHD 환자의 Conners 성인 ADHD 평가 척도의 부주의 및 과잉 행동/충동성 측정에서 위약과 비교하여 1일 1회 복용하는 장기간 방출 메틸페니데이트가 임상적으로 유의미한 개선을 가져올 것이라는 것입니다. 장기 방출 메틸페니데이트 18, 36 또는 72mg 경구 캡슐 또는 위약을 5주 동안 하루에 한 번 복용합니다. 적격 환자는 공개 연장 연구에서 추가 7주 동안 지속 방출형 메틸페니데이트를 계속 사용할 수 있습니다.