Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Terapia stymulująca jest podstawą leczenia farmakologicznego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży. Metylofenidat jest najczęściej przepisywanym i najczęściej badanym lekiem pobudzającym dla dzieci i młodzieży z tym zaburzeniem. W literaturze naukowej powszechnie uznaje się, że ADHD często utrzymuje się do dorosłości. Przeprowadzono niewiele rygorystycznych badań na dużą skalę w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii stymulującej w leczeniu ADHD u dorosłych. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź w grupach równoległych, porównujące trzy dawki metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (18, 36 i 72 mg raz na dobę) z placebo u dorosłych pacjentów z ADHD. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana od wartości początkowej do końca fazy podwójnie ślepej próby w sumie wyników podskali nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności ocenianej przez badacza Skali oceny ADHD dorosłych Connersa (CAARS). Dodatkowe miary skuteczności będą obejmowały następujące skale: samoocena CAARS, do oceny elementów odnoszących się do zachowania/problemów pacjenta; Clinical Global Impression (CGI), aby ocenić ciężkość choroby pacjenta; Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS), aby zmierzyć zakres, w jakim praca, życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne pacjenta oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego / jej objawy; Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q); oraz Globalnej Oceny Efektywności. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Hipoteza badania jest taka, że ​​metylofenidat o przedłużonym uwalnianiu przyjmowany raz dziennie spowoduje klinicznie istotną poprawę w porównaniu z placebo w pomiarach nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa u pacjentów z ADHD u dorosłych. Kapsułki doustne 18, 36 lub 72 mg metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo, przyjmowane raz dziennie przez 5 tygodni. Kwalifikujący się pacjenci mogą kontynuować leczenie metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu w otwartym badaniu kontynuacyjnym przez dodatkowe 7 tygodni.