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노인의 양극성 조증 치료 (GERI-BD)

2018년 8월 27일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

노년기 조증의 급성 약물요법(GERI-BD)

이 연구는 양극성 조증이 있는 노인의 치료에서 리튬과 디발프로엑스의 이점과 부작용을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 DSM-IV 조증, 혼합 또는 경조증 에피소드가 있는 60세 이상 성인의 양극성 장애에 대한 최초의 통제된 급성 치료 연구입니다. 중증 및 장애 양극성 장애를 가진 노인의 수가 증가하고 있으며 이 인구 집단에서 질병 치료 관리를 안내하는 정보가 부족합니다. 양극성 장애가 있는 젊은 사람의 치료 지침은 노인에게 사용할 수 없으며 양극성 조증이 있는 노인 환자에 대한 초기 치료 결정의 기초가 되는 안전성 및 효능 데이터가 없습니다. 기분 안정제(리튬 및 디발프로엑스)는 양극성 장애의 1차 치료제입니다. 그러나 노인 환자의 경우 생리적 변화와 동반 질환이 부작용에 대한 취약성을 증가시키고 약물의 이점을 제한할 수 있습니다.

이 이중 맹검 연구는 양극성 조증이 있는 사람들을 대상으로 리튬과 디발프로엑스를 사용한 9주 치료의 이점과 부작용을 비교할 것입니다. 입원 중 또는 외래 환자로 치료를 받을 수 있는 참가자는 무작위로 리튬 또는 디발프로엑스를 받도록 배정됩니다. 치료 첫 3주 동안 용량 범위에 도달하기 위해 리튬과 디발프로엑스를 조심스럽게 적정합니다. 다른 모든 향정신성 약물은 중단됩니다. 필요한 경우 행동 중재 및/또는 로라제팜을 추가할 수 있습니다. 첫 3주 후에도 증상이 호전되지 않으면 리스페리돈을 추가하여 연구 약물과 함께 매일 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 양극성 장애, 유형 I의 진단: 현재 조증, 혼합 또는 경조증 에피소드

제외 기준:

  • 급속 순환 양극성 장애
  • 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사
  • 정신 분열증 또는 기타 만성 정신병 상태의 진단
  • 급성 또는 불안정한 의학적 질병
  • 리튬, 데파코트, 리스페리돈 또는 로라제팜에 대한 문서화된 불내성
  • 백치
  • 영어로 의사소통이 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리튬(LI)
참가자는 9주간 리튬 치료를 받게 됩니다.
의약품: 리튬(LI)
시작 LI 용량은 아침과 저녁에 150mg입니다. 약물 용량은 0.40 ~ 0.99 mEq/L(목표 0.80 ~ 0.99 mEq/L)의 혈장 LI 수준 범위를 달성하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 데파코트
실험적: 디발프로엑스(DV)
참가자는 divalproex로 9주간의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 디발프로엑스(DV)
DV의 복용량은 아침과 저녁에 250mg입니다. 약물 용량은 혈장 DV 수준 범위가 40~99mcg/mL(목표 80~99mcg/ml)가 되도록 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 밸프로에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 4일차, 9일차, 15일차, 그리고 3주차부터 9주차까지 매주
UKU(임상 조사 위원회를 위한 노르웨이어) 부작용 등급 척도의 진정 항목 점수. 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 범위는 0-3(존재하지 않음, 경증, 중등도 또는 중증)입니다.
4일차, 9일차, 15일차, 그리고 3주차부터 9주차까지 매주
YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수
기간: 4일차, 9일차, 15일차, 그리고 3주차부터 9주차까지 매주
Young Mania 평가 척도는 11개 항목 면접관 평가 도구입니다. 4개 항목은 0-8점, 나머지 항목은 0-4점입니다. 따라서 총점의 범위는 0-60이며 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
4일차, 9일차, 15일차, 그리고 3주차부터 9주차까지 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Robert Young, MD, Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U01MH068847 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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