발기 부전을 위한 저강도 체외 충격파 치료: 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
2024년 1월 27일 업데이트: Nessn Azawi, Zealand University Hospital
ED에서 LI-ESWT에 대해 제안된 작용 기전은 국소 성장 인자 및 내피 산화질소 합성 효소의 유도를 통해 내피 기능을 개선하고 혈관신생을 유발한다는 것입니다.
문헌은 일반적으로 LI-ESWT가 안전하고 임상 효과를 조사하는 코호트 연구가 고무적임을 확인합니다.
한편, 무작위 시험에서는 상반된 결과가 나타났습니다.
따라서 67명의 PDE5-I 반응자를 대상으로 한 무작위 시험에서 가짜 치료와 비교하여 활성 LI-ESWT 치료로 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능 영역에서 통계적으로 더 큰 개선이 나타났습니다(p=0.032).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 6개월 이상 발기부전 병력
- IIEF-ED 점수 < 25
- 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계
- 연구 및 후속 조치 동안 적어도 일주일에 두 번 성교를 시도하려는 의지
제외 기준:
- 표준화된 인터뷰로 평가한 심인성 ED(첨부 2)
- 알려진 정신 질환
- 신경계 질환(파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상 및 뇌졸중 병력 포함)
- 외상성 신경 손상
- 이전 골반 수술 또는 방사선
- 불안정 협심증 형태의 심장 질환, NYHA 클래스 >II 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 현저한 증상 및/또는 중증 판막 질환
- 성선기능저하증을 포함한 내분비 질환(총 테스토스테론 <12nmol/l)
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병
- PDE5 억제제 이외의 발기 보조제에 대한 의존성
- 발기를 방해하는 것으로 나타난 약물의 사용
- 저용량 아스피린 이외의 항응고제 사용
- 활성 암
- 페이로니병의 진단 및/또는 지속발기증의 이전 발생
- 알코올 남용(주당 21잔 이상의 알코올)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Li-ESWT
참가자는 회사의 지침에 따라 Duolith® SD1 기계(Storz, Tägerwilen, Switzerland)를 사용하여 1주 휴지기를 포함하여 주 2회 6회 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 회사의 지침에 따라 Duolith® SD1 기계(Storz, Tägerwilen, Switzerland)를 사용하여 1주 휴식을 포함하여 주 2회 6회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
참가자는 회사의 지침에 따라 Duolith® SD1 기계(Storz, Tägerwilen, Switzerland)를 사용하여 1주 휴지기를 포함하여 주 2회 6회 치료 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 회사의 지침에 따라 Duolith® SD1 기계(Storz, Tägerwilen, Switzerland)를 사용하여 1주 휴식을 포함하여 주 2회 6회의 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 1개월
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJ-590
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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