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진행성 신장암 환자의 SU011248 연구

2010년 2월 17일 업데이트: Pfizer

신장 세포 암종 환자 치료에서 단일 제제 SU011248의 II상 연구

단일 제제 SU011248의 객관적인 종양 반응을 결정하기 위해 4주 연속 1일 1회 경구 투여 및 2주 휴식을 전이성 신세포암(RCC) 환자에게 6주마다 반복하여 50mg 용량으로 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 조직학의 구성 요소가 있는 전이가 있는 조직학적으로 입증된 신장 세포 암종

제외 기준:

  • RCC에 대한 모든 세포 요법(LAK, TIL, DC), 모든 백신 요법, 미니 이식 또는 전신 분자 표적 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SU-011248 캡슐
의약품: SU011248 캡슐
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 42일 주기의 28일에 50mg, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응을 보이는 피험자 수
기간: 주기 1-4의 28일차
교외 검토 위원회의 평가를 기반으로 합니다. 객관적 반응을 보인 피험자의 수는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 합계로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속된 반응이었습니다. CR = 모든 표적 병변의 소실. PR = 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 ≥30% 감소.
주기 1-4의 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
무진행 생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 진행성 질환(PD) 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
종양 진행까지의 시간(TTP)은 연구 치료제의 첫 투여 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
응답 기간(DR)
기간: 주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
반응 기간(DR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최초 확인일과 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인의 사망의 최초 확인일 사이의 기간으로 정의됩니다. 연구 기간 동안(연구 치료 완료 후 28일 포함) 또는 다른 항종양 요법을 시작하기 전에 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 확인되지 않은 피험자의 경우, DR은 다음 기간 동안 무진행 상태의 최종 확인에 대해 검열되었습니다. 연구.
주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일.
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시.
종양 반응까지의 시간(TTR)은 초기 연구 치료일과 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 초기 확인일 사이의 기간으로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실. PR = 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 ≥30% 감소.
주기 1-4의 28일째, 주기 5 이후 짝수 주기의 28일째 및 연구 종료 시.
전체 생존 시간
기간: 일년에 한 번. 과목등록 완료 후 최대 3년
전체 생존 기간은 연구 치료제의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않은 피험자의 경우 생존이 확인된 마지막 날짜에 전체 생존 시간을 검열했습니다.
일년에 한 번. 과목등록 완료 후 최대 3년
유럽 ​​삶의 질 설문지 기준선으로부터의 변화 - 5차원(EQ-5D) 설문지 건강 상태 지수 점수
기간: 주기 1의 28일째; 주기 2-4의 1일 및 28일
기준선에서 변경: 기준선에서 가중된 건강 상태 지수를 뺀 각 관찰에서의 가중 건강 상태 지수. EQ-5D는 건강의 5가지 차원을 평가합니다. 피험자는 3점 척도(1~3)로 각 차원의 장애 심각도를 평가합니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. 건강 상태는 가중 건강 상태 지수로 변환되었습니다(범위: 0~1). 높은 점수는 높은 건강 상태를 나타냅니다.
주기 1의 28일째; 주기 2-4의 1일 및 28일
유럽 ​​삶의 질 설문지 기준선에서 변경 - 5차원(EQ-5D) 설문지 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주기 1의 28일째; 주기 2-4의 1일 및 28일

기준선에서 변경: 각 관찰에서 가중 건강 상태 VAS 점수에서 기준선에서 가중 건강 상태 VAS 점수를 뺀 값입니다.

VAS는 피험자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하도록 설계된 자체 완성 척도입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
주기 1의 28일째; 주기 2-4의 1일 및 28일
1차 치료 집단에서 SU-011248의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
최저 혈장 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도를 의미합니다.
주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
전처리 집단에서 SU-011248의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
최저 혈장 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도를 의미합니다.
주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
1차 치료 집단에서 SU-012662의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
SU-012662는 SU-011248의 대사산물이다. 최저 혈장 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도를 의미합니다.
주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
전처리된 모집단에서 SU-012662의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
SU-012662는 SU-011248의 대사산물이다. 최저 혈장 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도를 의미합니다.
주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
1차 치료 집단에서 SU-011248+SU-012662의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차

SU-012662는 SU-011248의 대사산물이다. 최저 혈장 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도를 의미합니다.

전체 약물에 대한 Ctrough(SU-011248+SU-012662)는 각 개별 피험자로부터 전체 약물의 Ctrough의 평균으로 계산되었습니다.
주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
전처리 집단에서 SU-011248+SU-012662의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차

SU-012662는 SU-011248의 대사산물이다. 최저 혈장 농도(Ctrough)는 연구 약물 투여 이전의 농도를 의미합니다.

전체 약물에 대한 Ctrough(SU011248+SU012662)는 각 개별 피험자로부터 전체 약물의 Ctrough의 평균으로 계산되었습니다.
주기 1의 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일, 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
잠재적인 약력학적 마커의 혈장 농도; 혈관 내피 성장 인자(VEGF)
사이클 1의 1일, 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
가용성 혈관 내피 성장 인자 유형 2 수용체(sVEGFR2)의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일, 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차
잠재적인 약력학적 마커의 혈장 농도; 가용성 혈관 내피 성장 인자 유형 2 수용체(sVEGFR2)
사이클 1의 1일, 14일 및 28일; 주기 2의 1일 및 28일; 주기 3의 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181072

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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