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Studie zu SU011248 bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

17. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Phase-II-Studie mit dem Einzelwirkstoff SU011248 zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom

Zur Bestimmung der objektiven Tumorreaktion des Einzelwirkstoffs SU011248 in einer Dosis von 50 mg oral einmal täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen und 2 Wochen Pause, wiederholt alle 6 Wochen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs (RCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit Metastasen mit einer Komponente der Klarzellhistologie

Ausschlusskriterien:

  • Jede Zelltherapie (LAK, TIL, DC), jede Impftherapie, Minitransplantation oder systemische molekulare Targeting-Therapie für RCC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SU-011248 Kapsel
Arzneimittel: SU011248 Kapsel
50 mg, PO am Tag 28 jedes 42-Tage-Zyklus, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Tag 28 der Zyklen 1-4
Basierend auf der Beurteilung des Extramural Review Committee. Die Anzahl der Probanden mit objektivem Ansprechen ist definiert als die Summe der Probanden mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) als bestem Gesamtansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen waren diejenigen, die bei einer wiederholten Bildgebungsstudie ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen blieben. CR = das Verschwinden aller Zielläsionen. PR = eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen genommen wird.
Tag 28 der Zyklen 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes.
Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD).
Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Die Ansprechdauer (DR) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der ersten Bestätigung einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) und dem Tag der ersten Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache. Bei Probanden, bei denen während der Studie (einschließlich 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung) oder vor Beginn einer anderen Antitumortherapie keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod aus irgendeinem Grund bestätigt wurde, wurde die DR bei der endgültigen Bestätigung des progressionsfreien Zustands während dieser Zeit zensiert die Studium.
Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie. Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie.
Die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR) ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der ersten Studienbehandlung und dem Tag der ersten Bestätigung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR). CR = das Verschwinden aller Zielläsionen. PR = eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen genommen wird.
Tag 28 von Zyklus 1–4, Tag 28 der geraden Zyklen nach Zyklus 5 und am Ende der Studie.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Einmal im Jahr. Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Fachregistrierung.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Probanden, deren Tod nicht bestätigt war, wurde die Gesamtüberlebenszeit an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband am Leben war.
Einmal im Jahr. Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Fachregistrierung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Fragebogen-Gesundheitszustandsindexwert
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 der Zyklen 2-4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: gewichteter Gesundheitszustandsindex bei jeder Beobachtung minus gewichteter Gesundheitszustandsindex bei Ausgangswert. Der EQ-5D bewertet 5 Dimensionen der Gesundheit. Die Probanden bewerten den Schweregrad der Beeinträchtigung für jede Dimension auf einer 3-Punkte-Skala (1 bis 3). Die Ziffern für fünf Dimensionen wurden zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Der Gesundheitszustand wurde in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex umgewandelt (Bereich: 0 bis 1). Ein hoher Wert weist auf eine hohe Gesundheit hin.
Tag 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 der Zyklen 2-4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D) Fragebögen Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 der Zyklen 2-4

Änderung gegenüber dem Ausgangswert: gewichteter VAS-Wert für den Gesundheitszustand bei jeder Beobachtung minus gewichteter VAS-Wert für den Gesundheitszustand bei Ausgangswert.

Bei der VAS handelt es sich um eine selbst auszufüllende Skala, mit der der aktuelle Gesundheitszustand des Probanden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden soll, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Tag 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 der Zyklen 2-4
Talplasmakonzentration (Ctrough) von SU-011248 in der Erstbehandlungspopulation
Zeitfenster: Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Die Talplasmakonzentration (Ctrough) bezeichnet die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Talplasmakonzentration (Ctrough) von SU-011248 in der vorbehandelten Population
Zeitfenster: Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Die Talplasmakonzentration (Ctrough) bezeichnet die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Talplasmakonzentration (Ctrough) von SU-012662 in der Erstbehandlungspopulation
Zeitfenster: Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
SU-012662 ist ein Metabolit von SU-011248. Die Talplasmakonzentration (Ctrough) bezeichnet die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Talplasmakonzentration (Ctrough) von SU-012662 in der vorbehandelten Population
Zeitfenster: Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
SU-012662 ist ein Metabolit von SU-011248. Die Talplasmakonzentration (Ctrough) bezeichnet die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments
Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Talplasmakonzentration (Ctrough) von SU-011248+SU-012662 in der Erstbehandlungspopulation
Zeitfenster: Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3

SU-012662 ist ein Metabolit von SU-011248. Die Talplasmakonzentration (Ctrough) bezeichnet die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Der Ctrough für das Gesamtarzneimittel (SU-011248+SU-012662) wurde als Mittelwert des Ctrough für das Gesamtarzneimittel jedes einzelnen Probanden berechnet.
Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Talplasmakonzentration (Ctrough) von SU-011248+SU-012662 in der vorbehandelten Population
Zeitfenster: Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3

SU-012662 ist ein Metabolit von SU-011248. Die Talplasmakonzentration (Ctrough) bezeichnet die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Der Ctrough für das Gesamtarzneimittel (SU011248+SU012662) wurde als Mittelwert des Ctrough für das Gesamtarzneimittel jedes einzelnen Probanden berechnet.
Tage 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Plasmakonzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Tage 1, 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Plasmakonzentrationen potenzieller pharmakodynamischer Marker; Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Tage 1, 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Plasmakonzentrationen löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Typ-2-Rezeptoren (sVEGFR2)
Zeitfenster: Tage 1, 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3
Plasmakonzentrationen potenzieller pharmakodynamischer Marker; Lösliche vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Typ-2-Rezeptoren (sVEGFR2)
Tage 1, 14 und 28 von Zyklus 1; Tage 1 und 28 von Zyklus 2; Tag 28 von Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181072

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