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재발된 무증상 난소암에서 TroVax® 대 위약의 활동 (TRIOC)

2019년 5월 8일 업데이트: University College, London

무증상 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 재발한 환자에서 TroVax®(MVA-5T4)와 위약의 활성을 평가하기 위한 2상 연구

이 시험의 목적은 무증상 재발성 백금 저항성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자의 진행 시간을 연장하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 TroVax®의 효과를 평가하는 것입니다. 삶.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상당한 수의 진행성 난소암 환자가 임상 증상 없이 CT 스캔에서 소량의 질병과 함께 "CA-125 재발"이 발생합니다. 이 환자 그룹의 경우 조기 화학 요법 치료에서 생존 이점이 입증되지 않았으며 평균적으로 화학 요법 시작 시간은 5개월입니다. 이러한 환자는 면역 요법으로 혜택을 볼 수 있으며 화학 요법 시간이 잠재적으로 연장될 수 있습니다. 항-CA-125 항체 및 다양한 백신과 같은 여러 면역요법제가 테스트되었으며, 면역 반응에 대한 증거가 충분하지만 이것이 확실한 임상적 이점으로 해석되지 않았으며 임상 실습에서 권장되지 않습니다.

5T4는 난소암에서 높게 발현되는 것으로 보이며 더 진행된 단계의 질병 및 잘 분화되지 않은 종양과 관련이 있습니다. 5T4를 표적으로 하는 백신인 TroVax®는 인간에서 안전성과 효능에 대한 광범위한 기록을 가지고 있으며 결장직장암, 신장암 및 전립선암 환자에게 백신을 접종하면 면역 세포 및 체액 반응과 임상적 이점의 징후가 나타났습니다.

CA-125 재발 무증상 난소암 환자에게 TroVax® 백신 접종을 제안하여 이 프로토콜에 설명된 대로 임상 효능과 면역학적 반응을 평가합니다. 면역 요법에 대한 지연된 반응을 포착할 수 있도록 RECIST 1.1 기준에 따라 진행되고 치료로 인한 독성을 경험하지 않는 환자는 면역 관련 반응 기준(irRC ) RECIST 1.1 기준에 추가하여 평가해야 합니다(치료의 표준으로서 이러한 환자는 다른 치료 개입을 받지 않음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • University Hospitals of Bristol NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8OH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 상피성 난소 암종, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종이 있는 18세 이상
  • 진단 시 IC1기 - III기 또는 IVA기(흉막삼출만 해당). (2014년 1월 1일부터 유효한 새로운 FIGO 병기 결정에 따름)
  • 부피가 큰 종양 덩어리 제거를 포함하는 1차 치료 단계에서 종양 축소 수술을 완료하고 양측 난소난소절제술, 자궁절제술 및 대망절제술을 포함한 적절한 수술 병기를 결정합니다.
  • 완료된 1차 백금 기반 화학 요법 또는 RECIST 1.1에 따라 2차 치료에 대해 완전한 반응을 보이는 모든 유형의 1차 백금 기반 화학 요법 및 2차 화학 요법 완료
  • 백금 기반 화학 요법 후 6개월 이상 재발이 발생한 경우(두 번째 재발의 경우 무병 간격도 6개월 이상이어야 함)
  • 백금 기반 화학 요법 후 정상 CA-125

  • 다음으로 정의된 무증상 재발이 발생한 경우:

    1. CA125 ≥ 2xULN 또는
    2. 저용량 방사선 질환 및 CA125>ULN 저용량 방사선 질환은 간내(실질) 간 또는 비장 전이, 복수 또는 향후 2개월 이내에 배액이 필요할 것으로 생각되는 흉수를 제외하고 방사선학적으로 가시적인 질환으로 정의됩니다. 다음은 허용됩니다. 피막하 간 및 비장 병변, 양성 병변 또는 낭종, 전이를 나타낼 수 있는 의심스러운 병변은 비전이성임을 추가 영상으로 확인해야 합니다.
  • 현재 무증상이며 화학 요법이 필요하지 않습니다.
  • 피험자는 임상적으로 면역 능력이 있고 임상적으로 명백한/활성 자가 면역 질환(즉, 전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증 및 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환에 대해 사전에 확인된 진단 또는 치료 없음). 참고: I형 또는 II형 진성 당뇨병을 가진 피험자는 통제되고 드물게 발병하는 류마티스 질환(무작위 배정/등록 전 6개월 이내에 최근 발적으로 정의됨)이 있는 피험자와 마찬가지로 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 헤모글로빈 ≥ 110g/L, 백혈구 수 ≥ 3.0 x 10^9/L, 절대 림프구 수(ALC) ≥ 1.0 x 10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥로 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. 1.5 x 10^9/L , 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 및 <400 x 10^9/L, 단핵구 <0.8 x 10^9/L(이전에 비장 절제술을 받은 환자의 경우 단핵구 수는 < 1.2×10^9/L)
  • 적절한 말단 기관 기능: 혈장 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 2배, AST 및/또는 ALT ≤ 정상 상한의 2배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명이 6개월 이상이고 치료 및 후속 조치를 위해 클리닉 방문에 참석할 의향이 있는 자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 무작위 배정/등록 후 14일 이내에 치료를 받음

제외 기준:

  • 암육종/MMMT
  • 암 관련 증상 또는 즉각적인 치료가 필요한 질병 재발
  • 임상 시험 등록 시 다음 사이트 중 하나에 저용량 방사선 질환이 있는 환자:
  • 향후 2개월 이내에 배액이 필요할 것으로 생각되는 축적된 복수
  • 향후 2개월 이내에 배액이 필요할 것으로 생각되는 흉수
  • 실질내 간 및/또는 비장 전이
  • 연구자의 판단에 따라 화학 요법이 필요한 부피가 큰 질병을 보여주는 CT 스캔
  • 무작위 배정/등록 전 4주 미만에 완료된 대수술/방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법
  • 면역억제자, 4주 이상의 비경구 또는 경구 스테로이드제 투여(코 스프레이 및 흡입기 허용), 이식 후 면역억제제 투여를 받고 있는 환자
  • 부신 기능 부전의 경우 대체 요법으로 처방된 경우를 제외하고 만성(≥ 6개월) 경구 코르티코스테로이드 사용. 이전에 6개월 이상 사용한 경우 무작위배정/등록 전 3개월 이상 중단했어야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성" 제2 악성 종양. 피험자가 이전에 3년 이상 치료를 완료했고 잔여 또는 재발성 질병의 알려진 증거가 없는 경우 피험자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 보완 의약품/식물성 약물의 병용. 보충제와 일반 종합 비타민은 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 중대한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거. 어떤 참가자도 심각하거나 통제되지 않는 간헐적 감염(HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성 포함)이 없어야 합니다.
  • 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 계란 단백질에 대한 알레르기 또는 백시니아 백신에 대한 알레르기 반응 이력
  • TroVax®에 대한 사전 노출
  • 뇌 전이(이전 조사에서 알려졌거나 임상적으로 감지 가능하고 외과적으로 절제됨)
  • 다른 임상 시험의 일환으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
생물학적: 위약

수정 전 10:

일치하는 위약이 위와 같이 투여됩니다.

개정 후 10:

TRI-70 이후로는 TroVax만 받았습니다.
실험적: TroVax®
TroVax®는 변형된 VV 프로모터 mH5의 규제 제어 하에 인간 TAA 5T4를 포함하는 고도로 약화된 VV(Modified Vaccinia Ankara, MVA)로 구성됩니다.
생물학적: TroVax®

수정 전 10:

환자는 TroVax® 1 x 10↑9 TCID50/mL in 1mL(실험군) 또는 일치하는 위약(대조군)을 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 2주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 25주, 31주, 37주, 43주 및 49주 동안 근육 주사로 단일 용량을 투여합니다. 49주 이후에는 추가 치료가 제공되지 않습니다. 확인된 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 치료가 조기에 중단됩니다.

개정 후 10:

환자는 TroVax 1 x 10↑9 TCID50/mL 1mL만 받도록 등록됩니다. 2주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주 및 25주 동안 근육 주사로 단일 용량을 투여합니다. 25주 이후에는 추가 치료가 제공되지 않습니다. 확인된 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 치료가 조기에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행
기간: 25주에
프로토콜 정의 진행
25주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준(irRC)
기간: RECIST 1.1에 의한 진행 증거 8주 후
irRC는 지연된 반응을 식별하는 데 사용됩니다. 환자는 irRc가 진행을 확인할 때까지 치료를 계속 받습니다(허용할 수 없는 독성이 없거나 긴급한 화학 요법이 필요한 경우).
RECIST 1.1에 의한 진행 증거 8주 후
무진행 생존
기간: 무작위배정/등록에서 임상 개입 또는 진행 또는 사망의 확인된 증거까지의 시간, 최대 2년 동안 평가
무작위배정/등록에서 임상 개입 또는 진행 또는 사망의 확인된 증거까지의 시간, 최대 2년 동안 평가
임상 개입 시간
기간: 무작위 배정/등록에서 임상 개입 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 동안 평가
무작위 배정/등록에서 임상 개입 또는 사망까지의 시간, 최대 2년 동안 평가
임상 개입의 부각
기간: 무작위배정/등록으로부터 25주째
무작위배정/등록으로부터 25주째
CA-125 배가 시간
기간: 무작위배정/등록으로부터 최대 2년 동안 치료 방문 시 평가됨.
독립적인 예후 인자로서 CA-125 배가 시간을 조사합니다.
무작위배정/등록으로부터 최대 2년 동안 치료 방문 시 평가됨.
전반적인 생존
기간: 최대 4년 동안 평가된 무작위배정/등록과 사망 사이의 시간
최대 4년 동안 평가된 무작위배정/등록과 사망 사이의 시간
삶의 질
기간: 무작위 배정/등록 후 최대 2년 동안 또는 진행될 때까지
환자는 표준화된 설문지(EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ OV-28)로 측정한 결과 및 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.
무작위 배정/등록 후 최대 2년 동안 또는 진행될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Cancer Research UK
Oxford BioMedica

수사관

  • 수석 연구원: Agnieszka Michael, MBBS, PhD, University of Surrey; Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/11/0119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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