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Rituximab, Cyclophosphamide, and Pegfilgrastim in Treating Patients With Leukemia or Non-Hodgkin's Lymphoma

Phase II Study of High Dose Cyclophosphamide and Rituximab in Low Grade and Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Colony-stimulating factors, such as pegfilgrastim, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help the immune system recover from the side effects of chemotherapy. Giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim may be effective in treating leukemia or non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim works in treating patients with B-cell leukemia, low-grade non-Hodgkin's lymphoma, or mantle cell lymphoma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of high-dose cyclophosphamide, rituximab, and pegfilgrastim in patients with B-cell leukemia or low-grade or mantle cell lymphoma.
  • Determine the molecular response rate in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive rituximab IV over 30-60 minutes on days 1, 4, 8,11, 45, and 52, cyclophosphamide IV over 1 hour on days 15-18, and pegfilgrastim subcutaneously on day 19 or 20 in the absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following B-cell leukemias or lymphomas, as defined by World Health Organization criteria:

    • Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma
    • B-cell prolymphocytic leukemia
    • Lymphoplasmacytic leukemia
    • Marginal zone lymphoma (splenic, extranodal, or nodal)
    • Follicular lymphoma (grade 1 or 2)
    • Mantle cell lymphoma
  • No more than minimal (approximately 10%) morphologically identifiable cancer cells on bone marrow biopsy

    • When cancer cells are morphologically difficult to distinguish from normal cells, flow cytometry must show no more than 10% identifiable cancer cells
  • Must have received ≤ 12 months of prior cytotoxic therapy, achieving at least a partial response NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL unless secondary to tumor
  • AST or ALT < 2 times upper limit of normal
  • Normal (≥ 45%) left ventricular cardiac ejection fraction (determined by echocardiogram or MUGA scan)
  • DLCO > 50% predicted
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known sensitivity to E. coli-derived products (e.g. filgrastim [G-CSF], insulin, asparaginase, growth hormone, or recombinant interferon alfa-2b) or any treatment study drugs
  • No active infections requiring oral or intravenous antibiotics
  • No other second malignancy other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the malignancy was localized and treated or resected with > 90% probability of cure

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior anti-CD20 therapy allowed provided patient achieved a partial or complete response
  • No concurrent steroids during rituximab administration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-HiCy
Rituximab (R) and high-dose cyclophosphamide (HiCy) with pegfilgrastim support.
6 mg SQ 24-48 hours after last dose of cyclophosphamide.
다른 이름들:
  • 뉴라스타
375 mg/m^2/day on Days 1, 4, 8, 11, 45, and 52.
다른 이름들:
  • 리툭산
50 mg/kg/day on Days 15, 16, 17, and 18.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • 싸이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Engraftment
기간: Up to 43 days
Median days to neutrophil and platelet recovery. Neutrophil recovery is defined as absolute neutrophil count >= 500 cells per microliter; platelet recovery is defined as untransfused platelet count >= 20 * 10^9 cells per liter.
Up to 43 days
Non-relapse Mortality
기간: 5 years
Number of participants who died for reasons related to protocol treatment.
5 years
Event-free Survival
기간: 5 years
Percentage of participants alive without disease relapse.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • J0260
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P50CA096888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NA_00041511 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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Pegfilgrastim에 대한 임상 시험

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