Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab, Cyclophosphamide, and Pegfilgrastim in Treating Patients With Leukemia or Non-Hodgkin's Lymphoma

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase II Study of High Dose Cyclophosphamide and Rituximab in Low Grade and Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Colony-stimulating factors, such as pegfilgrastim, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help the immune system recover from the side effects of chemotherapy. Giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim may be effective in treating leukemia or non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim works in treating patients with B-cell leukemia, low-grade non-Hodgkin's lymphoma, or mantle cell lymphoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of high-dose cyclophosphamide, rituximab, and pegfilgrastim in patients with B-cell leukemia or low-grade or mantle cell lymphoma.
  • Determine the molecular response rate in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive rituximab IV over 30-60 minutes on days 1, 4, 8,11, 45, and 52, cyclophosphamide IV over 1 hour on days 15-18, and pegfilgrastim subcutaneously on day 19 or 20 in the absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following B-cell leukemias or lymphomas, as defined by World Health Organization criteria:

    • Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma
    • B-cell prolymphocytic leukemia
    • Lymphoplasmacytic leukemia
    • Marginal zone lymphoma (splenic, extranodal, or nodal)
    • Follicular lymphoma (grade 1 or 2)
    • Mantle cell lymphoma
  • No more than minimal (approximately 10%) morphologically identifiable cancer cells on bone marrow biopsy

    • When cancer cells are morphologically difficult to distinguish from normal cells, flow cytometry must show no more than 10% identifiable cancer cells
  • Must have received ≤ 12 months of prior cytotoxic therapy, achieving at least a partial response NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL unless secondary to tumor
  • AST or ALT < 2 times upper limit of normal
  • Normal (≥ 45%) left ventricular cardiac ejection fraction (determined by echocardiogram or MUGA scan)
  • DLCO > 50% predicted
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known sensitivity to E. coli-derived products (e.g. filgrastim [G-CSF], insulin, asparaginase, growth hormone, or recombinant interferon alfa-2b) or any treatment study drugs
  • No active infections requiring oral or intravenous antibiotics
  • No other second malignancy other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the malignancy was localized and treated or resected with > 90% probability of cure

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior anti-CD20 therapy allowed provided patient achieved a partial or complete response
  • No concurrent steroids during rituximab administration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-HiCy
Rituximab (R) and high-dose cyclophosphamide (HiCy) with pegfilgrastim support.
6 mg SQ 24-48 hours after last dose of cyclophosphamide.
Muut nimet:
  • Neulasta
375 mg/m^2/day on Days 1, 4, 8, 11, 45, and 52.
Muut nimet:
  • Rituxan
50 mg/kg/day on Days 15, 16, 17, and 18.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Engraftment
Aikaikkuna: Up to 43 days
Median days to neutrophil and platelet recovery. Neutrophil recovery is defined as absolute neutrophil count >= 500 cells per microliter; platelet recovery is defined as untransfused platelet count >= 20 * 10^9 cells per liter.
Up to 43 days
Non-relapse Mortality
Aikaikkuna: 5 years
Number of participants who died for reasons related to protocol treatment.
5 years
Event-free Survival
Aikaikkuna: 5 years
Percentage of participants alive without disease relapse.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0260
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA096888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NA_00041511 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

3
Tilaa