Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab, Cyclophosphamide, and Pegfilgrastim in Treating Patients With Leukemia or Non-Hodgkin's Lymphoma

Phase II Study of High Dose Cyclophosphamide and Rituximab in Low Grade and Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Colony-stimulating factors, such as pegfilgrastim, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help the immune system recover from the side effects of chemotherapy. Giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim may be effective in treating leukemia or non-Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim works in treating patients with B-cell leukemia, low-grade non-Hodgkin's lymphoma, or mantle cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of high-dose cyclophosphamide, rituximab, and pegfilgrastim in patients with B-cell leukemia or low-grade or mantle cell lymphoma.
  • Determine the molecular response rate in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive rituximab IV over 30-60 minutes on days 1, 4, 8,11, 45, and 52, cyclophosphamide IV over 1 hour on days 15-18, and pegfilgrastim subcutaneously on day 19 or 20 in the absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following B-cell leukemias or lymphomas, as defined by World Health Organization criteria:

    • Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma
    • B-cell prolymphocytic leukemia
    • Lymphoplasmacytic leukemia
    • Marginal zone lymphoma (splenic, extranodal, or nodal)
    • Follicular lymphoma (grade 1 or 2)
    • Mantle cell lymphoma
  • No more than minimal (approximately 10%) morphologically identifiable cancer cells on bone marrow biopsy

    • When cancer cells are morphologically difficult to distinguish from normal cells, flow cytometry must show no more than 10% identifiable cancer cells
  • Must have received ≤ 12 months of prior cytotoxic therapy, achieving at least a partial response NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 75,000/mm^3
  • Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL unless secondary to tumor
  • AST or ALT < 2 times upper limit of normal
  • Normal (≥ 45%) left ventricular cardiac ejection fraction (determined by echocardiogram or MUGA scan)
  • DLCO > 50% predicted
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known sensitivity to E. coli-derived products (e.g. filgrastim [G-CSF], insulin, asparaginase, growth hormone, or recombinant interferon alfa-2b) or any treatment study drugs
  • No active infections requiring oral or intravenous antibiotics
  • No other second malignancy other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the malignancy was localized and treated or resected with > 90% probability of cure

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Prior anti-CD20 therapy allowed provided patient achieved a partial or complete response
  • No concurrent steroids during rituximab administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-HiCy
Rituximab (R) and high-dose cyclophosphamide (HiCy) with pegfilgrastim support.
6 mg SQ 24-48 hours after last dose of cyclophosphamide.
Altri nomi:
  • Neulasta
375 mg/m^2/day on Days 1, 4, 8, 11, 45, and 52.
Altri nomi:
  • Rituxan
50 mg/kg/day on Days 15, 16, 17, and 18.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Engraftment
Lasso di tempo: Up to 43 days
Median days to neutrophil and platelet recovery. Neutrophil recovery is defined as absolute neutrophil count >= 500 cells per microliter; platelet recovery is defined as untransfused platelet count >= 20 * 10^9 cells per liter.
Up to 43 days
Non-relapse Mortality
Lasso di tempo: 5 years
Number of participants who died for reasons related to protocol treatment.
5 years
Event-free Survival
Lasso di tempo: 5 years
Percentage of participants alive without disease relapse.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0260
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA096888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NA_00041511 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pegfilgrastim

3
Sottoscrivi