HIV 양성 II-IV기 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에 있어 이브루티닙, 리툭시맙, 에토포사이드, 프레드니손, Vincristine Sulfate, Cyclophosphamide 및 Doxorubicin Hydrochloride
2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
AIDS 관련 림프종의 최일선 치료를 위한 이브루티닙 및 R-da-EPOCH의 1상 및 용량 확장 연구
이 1상 시험은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 II-IV기 미만성 거대 B- 세포 림프종.
이브루티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. .
이브루티닙과 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파미드 및 독소루비신 염산염을 투여하면 HIV 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 림프종 환자에서 이브루티닙 및 리툭시맙(R)-용량 조정(da)-에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴 황산염, 시클로포스파미드 및 독소루비신 염산염(EPOCH)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. ARL).
2차 목표:
I. 이브루티닙 및 R-da-EPOCH에 대한 ARL의 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함.
II. 이브루티닙과 R-da-EPOCH 조합으로 치료받은 ARL 참가자의 1년 및 2년 전체 생존 및 무진행 생존을 측정하기 위해, 비배아 중심 B 세포(GCB)와 과거 대조군의 예비 비교를 포함합니다. R-da-EPOCH.
III. 유전자 발현 프로파일링(GEP) 유전자 발현 기반 분류(GCB, 활성화된 B 세포 유사, 분류 불가능)에 의해 기원 세포를 면역조직화학(IHC) 분류(GCB, 비-GCB)로 분류하고 비교하기 위해, 일치하지 않는 분류, 각 생물학적 분류(IHC 및 GEP)를 치료 반응률 및 생존과 연관시킵니다.
IV. 2회 이상의 R-da-EPOCH 주기를 받고 혈액학적 독성에 대한 용량 조정 후 사이클로포스파미드의 최소 용량 수준을 -1 이상으로 계속 유지할 수 있는 참가자의 백분율을 계산합니다.
V. 주기당 평균 일수를 결정하기 위해 참가자는 권장 2상 용량(RP2D)에서 계획된 이브루티닙 용량을 유지할 수 있습니다.
VI. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 장기 잠복 저장소에 대한 이브루티닙 및 R-da-EPOCH의 효과를 평가하기 위함.
VII. ITK 억제를 통한 T 세포 수용체 신호전달에 대한 이브루티닙 및 R-da-EPOCH의 효과 및 정도를 평가하기 위함.
VIII. ARL에서 BTK 활성을 포함하는 B 세포 수용체 신호 전달 경로에 대한 이브루티닙 및 R-da-EPOCH의 효과를 평가하기 위함.
IX. 이브루티닙 및 R-da-EPOCH에 대한 가용성 사이토카인 반응을 평가하기 위해. 엑스. 이브루티닙의 존재 하에서 독소루비신, 에토포시드 및 빈크리스틴의 약동학을 특성화하고, 약물-약물 상호작용의 임상적 관련성을 평가하고 약력학 결과와 연관시킵니다.
개요: 이것은 이브루티닙의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일(CD20 양성 환자에 한함)에 리툭시맙 정맥 주사(IV), 1-4일에 96시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1-4일에 96시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV, 1일에 96시간에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를 투여받습니다. -4, 1-5일에 매일 프레드니손 경구(PO), 5일에 1시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 및 1-21일에 1일 1회(QD) 이브루티닙 PO. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1일부터 최대 48시간까지 페그필그라스팀 피하(SC)를 받거나 절대 호중구 수(ANC)가 만족스러울 때까지 6일째부터 최대 10일 동안 필그라스팀 SC를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois College of Medicine - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로(적어도 코어 또는 이상적으로는 절개 또는 절제 생검을 통해) 문서화된 CD20 양성 또는 음성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있어야 합니다.
- 이 연구에 등록한 모든 참가자에게는 중앙 병리학에 제출할 수 있는 블록, 조직 코어 또는 슬라이드 형태의 진단 생검에서 사용할 수 있는 조직이 필요합니다. 진단 조직의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직이 허용되고 권장됩니다. 기관 진단 슬라이드 제출은 연구에 등록한 모든 참가자에게 선호됩니다.
- 병기 II-IV 질환; 참가자는 용량 확장 코호트에 등록된 경우 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정 가능한 질병이 필요합니다.
HIV 양성; 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:
- 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 의료 기록에 있는 HIV 진단 문서
- 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 ART(최소 3가지 다른 약물)를 수령했다는 문서(문서는 참가자의 의료 기록에 있는 항레트로바이러스 요법(ART) 처방 기록, ART에 대한 참가자 이름의 서면 처방, 또는 참가자의 이름이 표시된 라벨이 있는 ART용 약병);
- > 1000 RNA copies/mL를 나타내는 인가된 HIV-1 RNA 검정에 의한 HIV-1 리보핵산(RNA) 검출;
- HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석
- 참고: "허가된" 분석은 미국(U.S.) 식품의약국(FDA) 승인 분석을 말하며, 모든 조사 식품 의약품(IND) 연구에 필요합니다.
- 림프종이 치료되지 않은 참가자만 복용량 찾기 부분에 허용됩니다. 이전에 R-시클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴 설페이트, 프레드니손(CHOP) 및 R-EPOCH를 포함하는 최대 1주기의 병용 화학 요법을 받은 참가자 및 미치료된 용량 확장 코호트에 대해 자격이 있습니다. 이전 화학 요법 주기의 시작은 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 최소 21일 전 및 최대 28일 전에 발생해야 하며, 이러한 주기는 이 연구에서 최대 6주기(즉, 사이클 오프 연구는 사이클 1로 계산됩니다)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 50%)
- CD4 카운트 >= 용량 발견 코호트에서 100; 용량 찾기 코호트가 완료되고 안전성이 확립되면 CD4 개수 < 100을 포함하여 모든 CD4 개수를 가진 참가자는 용량 증량 단계에 들어갈 수 있습니다.
- 절대 호중구 수: >= 1,000/mm^3, 골수와 림프종 관련으로 인해 감소하지 않는 한
- 혈소판: >= 75,000/mm^3, 골수와 림프종 관련으로 인해 감소하지 않는 한
- 총 빌리루빈: =< 1.5 기관 정상 상한(ULN); 림프종으로 인한 가능성이 있는 경우 이브루티닙 없이 첫 번째 주기를 제공할 수 있으며, 아미노전이염 및 빌리루빈혈증이 매개변수를 충족하도록 개선되는 경우 참가자 매트는 임상 시험에 등록됩니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]): < 2 기관 ULN; 잠재적으로 림프종으로 인한 경우 첫 번째 주기는 이브루티닙 없이 제공되며 트랜스아민염 및 빌리루빈혈증이 매개변수를 충족하도록 개선되면 참가자는 시험에 등록될 수 있습니다.
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 수준; 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m^2; 림프종에 의한 신장 침범으로 인해 감소하지 않는 한
- 참여자는 코비시스타트, 인디나비르 또는 리토나비어와 같은 항레트로바이러스(ARV) 요법 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제 작용제를 포함한 약물을 복용하지 않아야 합니다. 연구 등록 전에 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 요법을 받고 있는 경우, 참가자는 이브루티닙 투여 최소 1주일 전에 강력한 CYP3A4 억제제의 마지막 용량을 복용하는 적격 요법으로 전환해야 합니다.
- 적절한 피임법을 사용하려는 성적으로 활동적인 참가자의 의지; 이 연구에서 치료받거나 등록된 가임 남성과 여성 모두 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 이브루티닙 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 중 마지막 시점 다른 남성과만 성관계를 갖는 남성은 이 연구를 위해 특별히 피임법을 사용할 필요가 없습니다(여성이 임신하거나 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 함)
- 모든 참가자는 B형 간염 검사를 받아야 합니다. 급성 B형 간염을 나타내거나 정상적인 트랜스아미나제를 나타내고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(+) 및 간염 핵심 항원에 대해 IgM+인 모든 참가자는 시험 등록에 적합하지 않습니다. IDSA(Infectious Diseases Society of America) 및 AASD(Assistance for AIDS Specific Drugs) 가이드라인에 따라 B형 간염 표면 항체 부족으로 정의되는 면역성이 없고 만성 감염(즉, B형 간염 [HB]sAg+, HBcore+, B형 간염 표면 항체 [HBsAB] 음성 [-]) 자격을 갖추려면 연구 기간 동안 항 B형 간염 요법을 받아야 합니다. 정확한 B형 간염 치료는 감염 질환 전문가 또는 조사자의 재량에 따릅니다. B형 간염에 감염된 경우 참가자는 간 기능 테스트가 위에 나열된 기준을 충족하고 간경변의 증거가 없으며 참가자는 항 B형 간염 요법을 받아야 하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 모든 참가자는 C형 간염 검사를 받아야 합니다. C형 간염 항체가 양성이고 양성 C형 간염 RNA 수준이 있거나 없는 경우, 참가자는 간 기능 검사가 나열된 기준을 충족하고 간경변의 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 시험 등록 후 6개월 미만의 C형 간염 진단을 받은 참가자는 급성 C형 간염이 있는 것으로 간주되며 C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 연구에서 제외됩니다.
- 기관 정상 한계 이상인 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)의 박출률로 정의되는 적절한 심장 기능
- 참가자는 경구 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 R-EPOCH 또는 R-CHOP 이외의 화학 요법 또는 의료 응급 상황(예: 코드 압축)에 대한 완화 방사선 이외의 방사선 요법을 받은 참가자
- 이 림프종에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법
- 연구 등록 전 12개월 이내의 리툭시맙; 유일한 예외는 리툭시맙이 공격성 림프종의 치료 이외의 적응증에 대해 또는 이전 치료의 한 주기에 대해 제공된 경우입니다.
- 다른 조사 요원을 받는 참가자
- 이전에 다른 적응증으로 이브루티닙을 투여받은 참가자
- 예상 생존 < 2개월
- 플루코나졸, 보리코나졸 또는 포사코나졸을 사용한 예방 또는 치료가 필요하거나 필요할 위험이 높은 기회 진균 감염 또는 활동성 진균 감염 병력이 있는 참가자
- 고형 종양에서 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 전신 치료가 필요한 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 카포시 육종(KS) 이외의 두 번째 활성 종양의 존재
- 연구의 용량 결정 부분에서, 연구 등록 이전에 알려진 또는 의심되는 실질 뇌, 척수, 연수막 질환이 있는 참가자는 제외됩니다. 연구의 용량 확장 부분에서, 연구 등록 이전에 알려진 또는 의심되는 실질 뇌 또는 척수 질환 및/또는 의심되거나 증상이 있는 연수막 질환은 제외될 것입니다; 무증상 연수막 질환만 용량 확장 코호트에서 허용됩니다.
- 이브루티닙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 모유 수유 가임 여성의 경우 이브루티닙 투여 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 수행해야 합니다. 임산부; 모유 수유는 알려지지 않았지만 간호 영아의 잠재적 위험으로 인해 중단되어야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 주임 시험자의 의견에 따라 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 조사자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각하고 진행 중인 비악성 질환 또는 감염 활성 기회 감염이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 연구 시작 4주 전에 발생하는 진단 수술 이외의 대수술; 비장 절제술은 배타적 대수술로 간주되지 않습니다.
- 어떤 원인으로 인해 과거에 피부 또는 피부 점막 반응 또는 질병의 병력이 있어 입원을 유발할 정도로 심각하거나 > 2 일 동안 먹거나 마실 수 없습니다. 이 배제는 과거에 중증 피부 질환 또는 반응이 있었던 참여자에서 증가된 빈도로 발생할 수 있는 리툭시맙에 대한 중증 피부 또는 점막 피부 반응의 장기적인 가능성과 관련이 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증(MI), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 활성 전도 시스템의 심전도 증거 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(R-da-EPOCH)
환자는 1일차에 리툭시맙 IV(CD20 양성 환자에 한함), 1-4일차에 96시간 동안 에토포사이드 IV, 1-4일차에 96시간 동안 독소루비신 하이드로클로라이드 IV, 1-4일차에 96시간 동안 빈크리스틴 설페이트 IV 투여, 1-5일에는 매일 프레드니손 PO, 5일에는 1시간 동안 시클로포스파미드 IV, 1-21일에는 이브루티닙 PO QD.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 또한 ANC가 만족스러울 때까지 1일부터 최대 48시간까지 페그필그라스팀 SC를 받거나 6일째부터 최대 10일 동안 필그라스팀 SC를 받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ibrutinib와 화학요법 병용 시 최대내용용량 (MTD)
기간: 최대 21일
|
기술적으로 설명되며 적절한 요약 통계(빈도와 백분율)를 포함한 표 형식으로 보고됩니다.
용량 결정 단계에서 DLT 평가 대상 환자 중 확인된 용량 제한 독성(DLT)의 수가 용량 수준별로 나열되고 요약됩니다.
안전성 변수는 (1) 용량 결정 단계의 환자, (2) 용량 확장 코호트(DEC)의 환자, (3) 연구에 참여한 모든 환자에 대해 나열되고 요약됩니다.
|
최대 21일
|
|
Recommended Phase II Dose (RP2D) of Ibrutinib in Combination With Chemotherapy
기간: 최대 21일
|
기술적이며 적절한 요약 통계(빈도 및 백분율)와 함께 표 형식으로 보고될 것입니다.
용량 결정 부분에서는 DLT 평가 가능 대상자 중 확인된 DLT의 수가 용량 수준별로 나열 및 요약될 것입니다.
안전성 변수는 (1) 용량 결정 부분의 대상자, (2) DEC의 대상자, (3) 연구에 참여한 모든 대상자에 대해 나열 및 요약될 것입니다.
|
최대 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 이상반응의 발생률
기간: 최대 5년
|
독성 데이터는 각 용량 코호트별로 유형과 심각도에 따라 제시될 것입니다.
각 용량 군에 대해 독성 관련 용량 감소 및 치료 중단의 발생률이 요약될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
완전 관해율
기간: 최대 5년
|
에이즈 관련 림프종(ARL) 환자 중 이브루티닙과 리툭시맙(R)을 조합한 용량 조정(da)-에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴 설페이트, 사이클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드(EPOCH)로 치료받은 참가자들의 완전 반응률과 그에 해당하는 95% 신뢰구간이 계산될 것입니다. 반응은 현재 임상적, 영상의학적, 병리학적(즉, 골수) 기준에 따라 평가되고 있습니다. 영상의학적 반응은 루가노 분류에 기반할 것입니다. 완전 대사 반응은 5PS에서 잔류 종괴 유무와 관계없이 점수 1, 2 또는 3인 경우입니다. 부분 대사 반응은 기준선에 비해 섭취 감소와 크기에 상관없이 잔류 종괴가 있으며 점수 4 또는 5†인 경우입니다. 전체 반응(OR)은 완전 반응과 부분 반응으로 구성됩니다. |
최대 5년
|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 1년
|
PFS는 Kaplan Meier 방법과 함께 해당하는 95% 신뢰구간을 사용하여 추정됩니다. 진행성 질환은 다음 수직 직경 중 적어도 하나를 요구합니다: 개별 결절/병변은 다음 조건 중 하나 이상이 비정상적이어야 합니다: 최장 직경 1.5cm 이상, 수직 직경 최저치에서 50% 증가, 최저치에서 최장 직경 또는 최단 직경 증가: 병변 크기 2cm 미만인 경우 0.5cm, 병변 크기 2cm 이상인 경우 1.0cm. 비장 비대의 경우, 비장 길이는 기준선을 초과한 이전 증가 폭의 50% 이상 증가해야 합니다(예: 15cm 비장은 16cm로 증가해야 함). 이전에 비장 비대가 없는 경우, 기준선에서 최소 2cm 이상 증가해야 합니다. |
1년
|
|
무진행 생존기간(PFS)
기간: 2년
|
PFS는 Kaplan Meier 방법과 그에 해당하는 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다. 진행성 질환은 다음 수직 직경 중 적어도 하나를 요구합니다: 개별 결절/병변은 다음 조건 중 하나 이상을 만족해야 합니다: 최장 직경 1.5 cm 이상, 수직 직경 최저점에서 50% 증가, 최장 직경 또는 최단 직경이 최저점에서 0.5 cm 증가(병변 크기 2 cm), 1.0 cm 증가(병변 크기 2 cm 이상). 비장비대증의 경우, 비장 길이는 기준선을 초과한 이전 증가 폭의 50% 이상 증가해야 합니다(예: 15 cm 비장은 16 cm로 증가). 이전 비장비대증이 없는 경우, 기준선에서 최소 2 cm 이상 증가해야 합니다. |
2년
|
|
전체 생존율(OS)
기간: 1년
|
OS는 Kaplan Meier 방법과 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
|
1년
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 2년
|
OS는 Kaplan Meier 방법과 해당 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
|
2년
|
|
림프종 세포 기원(COO) 평가에 따른 반응
기간: 최대 5년
|
반응은 유전자 발현 프로파일링(GEP) (생발 중심 B 세포[GCB], 활성화된 B 세포[ABC], 분류 불가능) 및 면역조직화학[IHC] (GCB, 비-GCB)에 따라 표로 작성됩니다.
|
최대 5년
|
|
조합 화학요법을 두 번 이상 받는 참가자의 비율, 그리고 용량 조정 후 사이클로포스파마이드 최소 용량 수준 -1 이상을 계속 투여받을 수 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
|
혈액학적 독성은 계산될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
참가자가 계획된 용량의 이브루티닙을 유지할 수 있는 평균 일수
기간: 최대 5년
|
평균 일수가 계산될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 바이러스 저장소 수준의 변화
기간: 기준선부터 최대 5년
|
변화를 평가하기 위해 기술 통계가 사용되며, 치료 완료와 비교될 것입니다.
충분한 데이터가 있는 경우, 이항 비율 검정을 사용하여 장기 바이러스 저장소가 참가자의 절반 이상에서 검출되지 않거나 기준선 이하인지 여부를 검증할 것입니다.
|
기준선부터 최대 5년
|
|
Epstein-Barr 바이러스(EBV) 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선부터 최대 5년
|
변화를 평가하고 치료 완료와 비교하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다.
충분한 데이터가 있는 경우, 이항 비율 검정을 사용하여 참가자 중 절반 이상에서 장기 바이러스 저류가 검출되지 않거나 기준선 미만인지 테스트할 것입니다.
|
기준선부터 최대 5년
|
|
치료가 HIV 잠복기 저장소에 미치는 영향
기간: 최대 5년
|
ITK 억제 정도와 상관관계가 있을 것이며, 적절한 경우 피어슨 또는 스피어맨 상관 계수가 사용될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
BTK 활성도를 포함한 B-세포 수용체 신호 전달 경로에 대한 치료 효과
기간: 최대 5년
|
기술 통계가 사용될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
ITK 활성을 통한 T-세포 수용체 신호 전달에 대한 치료 효과.
기간: 최대 5년
|
기술 통계가 사용될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
용해성 사이토카인 치료 반응
기간: 최대 5년
|
기술 통계가 사용될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
이브루티닙, 염산 독소루비신, 에토포시드 및 황산 빈크리스틴의 약동학(PK) 파라미터 평가
기간: 최대 5년
|
관련 개별 약동학적(PK) 파라미터는 WinNonlin 소프트웨어를 사용한 비구획적 또는 구획적 PK 방법으로 추정될 것입니다.
PK 변수는 표로 작성되고 기술 통계(예: 기하 평균 및 변동 계수)가 제공되며, 비모수 통계 검정 기법을 사용하여 용량 수준 간(해당되는 경우) 비교될 것입니다.
PK 파라미터(즉, 정상 상태 농도[Css], 청소율[Cl], 곡선 하 면적[AUC])는 비모수 통계 검정 기법을 사용하여 약력학적 효과와 상관관계가 분석될 것입니다.
|
최대 5년
|
|
림프종 세포 기원(COO) 평가에 따른 생존율
기간: 최대 2년
|
생존율(1년 및 2년 무진행 생존율[PFS]과 전체 생존율[OS])은 유전자 발현 프로파일링(GEP)(생식중심 B세포[GCB], 활성화 B세포[ABC], 분류 불가) 및 면역조직화학[IHC](GCB, 비-GCB)에 따라 보고됩니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ida C Wong-Sefidan, AIDS Malignancy Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 에이즈 관련 림프종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 알칼로이드
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 당 단백질
- Glycoconjugates
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 식민지 자극 요인
- 조혈 세포 성장 인자
- 사이토 카인
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 이브 루티 닙
- CT-P10
- 육아 세포 콜로니 자극 인자
- 필 그라 스트 im
- Deltacortene
- 프레드 닐리 덴
- Pegfilgrastim
- 페 길화 된 과립구 콜로니-자극 인자
기타 연구 ID 번호
- NCI-2017-01240 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
- AMC-101 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한