- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00278161
Rituximab, Cyclophosphamide, and Pegfilgrastim in Treating Patients With Leukemia or Non-Hodgkin's Lymphoma
Phase II Study of High Dose Cyclophosphamide and Rituximab in Low Grade and Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Colony-stimulating factors, such as pegfilgrastim, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help the immune system recover from the side effects of chemotherapy. Giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim may be effective in treating leukemia or non-Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving rituximab and cyclophosphamide together with pegfilgrastim works in treating patients with B-cell leukemia, low-grade non-Hodgkin's lymphoma, or mantle cell lymphoma.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the safety of high-dose cyclophosphamide, rituximab, and pegfilgrastim in patients with B-cell leukemia or low-grade or mantle cell lymphoma.
- Determine the molecular response rate in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive rituximab IV over 30-60 minutes on days 1, 4, 8,11, 45, and 52, cyclophosphamide IV over 1 hour on days 15-18, and pegfilgrastim subcutaneously on day 19 or 20 in the absence of unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 32 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following B-cell leukemias or lymphomas, as defined by World Health Organization criteria:
- Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma
- B-cell prolymphocytic leukemia
- Lymphoplasmacytic leukemia
- Marginal zone lymphoma (splenic, extranodal, or nodal)
- Follicular lymphoma (grade 1 or 2)
- Mantle cell lymphoma
No more than minimal (approximately 10%) morphologically identifiable cancer cells on bone marrow biopsy
- When cancer cells are morphologically difficult to distinguish from normal cells, flow cytometry must show no more than 10% identifiable cancer cells
- Must have received ≤ 12 months of prior cytotoxic therapy, achieving at least a partial response NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin's lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
- Platelet count ≥ 75,000/mm^3
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Total bilirubin ≤ 2 mg/dL unless secondary to tumor
- AST or ALT < 2 times upper limit of normal
- Normal (≥ 45%) left ventricular cardiac ejection fraction (determined by echocardiogram or MUGA scan)
- DLCO > 50% predicted
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No known sensitivity to E. coli-derived products (e.g. filgrastim [G-CSF], insulin, asparaginase, growth hormone, or recombinant interferon alfa-2b) or any treatment study drugs
- No active infections requiring oral or intravenous antibiotics
- No other second malignancy other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the malignancy was localized and treated or resected with > 90% probability of cure
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Prior anti-CD20 therapy allowed provided patient achieved a partial or complete response
- No concurrent steroids during rituximab administration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: R-HiCy
Rituximab (R) and high-dose cyclophosphamide (HiCy) with pegfilgrastim support.
|
6 mg SQ 24-48 hours after last dose of cyclophosphamide.
Andere Namen:
375 mg/m^2/day on Days 1, 4, 8, 11, 45, and 52.
Andere Namen:
50 mg/kg/day on Days 15, 16, 17, and 18.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Engraftment
Zeitfenster: Up to 43 days
|
Median days to neutrophil and platelet recovery.
Neutrophil recovery is defined as absolute neutrophil count >= 500 cells per microliter; platelet recovery is defined as untransfused platelet count >= 20 * 10^9 cells per liter.
|
Up to 43 days
|
Non-relapse Mortality
Zeitfenster: 5 years
|
Number of participants who died for reasons related to protocol treatment.
|
5 years
|
Event-free Survival
Zeitfenster: 5 years
|
Percentage of participants alive without disease relapse.
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium 0
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium I
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 1
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- zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
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- zusammenhängendes diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- nicht zusammenhängendes follikuläres Lymphom Stadium II Grad 1
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- nicht zusammenhängendes diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium II bei Erwachsenen
- nicht zusammenhängendes kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium II
- nicht zusammenhängendes Marginalzonen-Lymphom im Stadium II
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
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- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II
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- Prolymphozytenleukämie
- zusammenhängendes Mantelzell-Lymphom im Stadium II
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Leukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- J0260
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA096888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NA_00041511 (Andere Kennung: JHMIRB)
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