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자궁경부 상피내 신생물 2/3 또는 3 환자 치료에서의 Zoledronate

2017년 11월 21일 업데이트: University of California, San Francisco

CIN 2/3 또는 3을 가진 여성에서 졸레드론산의 탐색적 임상 시험

근거: 화학예방은 종양이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 졸레드로네이트는 자궁경부 상피내 신생물 세포로의 혈류를 차단하여 자궁경부암의 성장을 예방할 수 있습니다. 졸레드로네이트를 사용하면 암 형성을 막을 수 있습니다.

목적: 이 무작위 배정은 자궁경부 상피내 신생물 2/3 또는 3 환자를 치료하는 데 졸레드로네이트가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자궁경부 상피내 종양 2/3 또는 3 환자에서 올레드로네이트의 병변 크기 및 조직학적 등급 측면에서 임상 반응을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 파일럿 연구입니다. 환자는 자궁경부 상피내 종양(CIN)의 정도에 따라 계층화됩니다(CIN2/3 대 CIN3). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 졸레드로네이트: 식염수 100cc와 졸레드로네이트 4mg을 1주일 간격으로 3회 20분 동안 정맥주사(IV)
  • 위약: 식염수(IV) 100cc, 20분 이상, 일주일 간격으로 3회 투여

양쪽 팔에서 치료는 최대 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 8주차에 환자는 루프 절제 또는 원뿔 생검을 포함하는 외과적 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 10주차에 전화로 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 44명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 생검으로 확인된 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 2/3 또는 3

    • 계획 루프 절제 또는 콘 생검
    • 연구 시작 전 2개월 이내 진단
    • Richart에 따른 표준 조직학적 등급

  • 질 확대경으로 보이는 병변

    • 질확대경으로 완전히 시각화할 수 없는 불만족스러운 질확대경검사 또는 자궁경관으로 확장된 병변 없음
  • 세포학, 조직학 또는 질확대경 검사에서 침윤성 자궁경부암이 의심되지 않음
  • 선 이형성 또는 이형성증의 세포학적 증거 없음

환자 특성:

  • 크레아티닌 정상
  • 정상 범위 내의 검사실 수치 선별(예: 전체 혈구 수, 간 기능 검사, 신장 패널 및 전해질)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있습니다.
  • 비스포스포네이트에 알려진 과민증 없음
  • 면역력이 저하되지 않음
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 비스포스포네이트와 기관지 수축의 연관으로 인한 아스피린 민감성 천식 없음
  • 설명되지 않는 비정상적인 질 출혈 없음

이전 동시 치료:

  • 동시 루프 이뇨제, 아미노글리코시드, 기타 신독성 약물, 면역억제제 또는 기타 연구용 제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드로네이트

식염수 100cc와 졸레드로네이트 4mg을 1주일 간격으로 3회 20분 동안 정맥 주사(IV)

치료는 최대 3개 과정 동안 21일마다(1개 과정) 반복됩니다. 8주차에 환자는 루프 절제 또는 원뿔 생검을 포함하는 외과적 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 10주차에 전화로 환자를 추적합니다.
의약품: 졸레드로네이트
위약 비교기: 식염

식염수 100cc IV, 20분 이상, 일주일 간격으로 3회 투여

치료는 최대 3개 과정 동안 21일마다(1개 과정) 반복됩니다. 8주차에 환자는 루프 절제 또는 원뿔 생검을 포함하는 외과적 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 10주차에 전화로 환자를 추적합니다.
다른: 위약(식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
졸레드론산(ZA)이 임상 반응에 미치는 영향
기간: 치료 시작 후 10주
1차 목표는 졸레드론산(ZA)이 CIN 2/3 또는 3인 여성에게 외과적 절제 전 2개월 동안 투여되었을 때 임상 반응(병변 크기 및 조직학적 등급)에 측정 가능한 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
치료 시작 후 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000460044
  • UCSF-03421
  • UCSF-H7810-25693-01
  • UCSF-H7810-25693-02A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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