Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronaatti kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa sairastavien potilaiden hoidossa 2/3 tai 3

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tutkiva kliininen tutkimus tsoledronihaposta naisilla, joilla on CIN 2/3 tai 3

PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään kasvainten muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Tsoledronaatti voi estää kohdunkaulasyövän kasvua estämällä verenvirtauksen kohdunkaulan intraepiteliaalisiin neoplasiasoluihin. Tsoledronaatin käyttö voi estää syövän muodostumisen.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu tutkii, kuinka hyvin tsoledronaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 tai 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi oleronaatin kliininen vaste leesion koon ja histologisen asteen perusteella potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 tai 3.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus. Potilaat jaetaan kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) asteen mukaan (CIN2/3 vs. CIN3). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Tsoledronaatti: 100 cc suolaliuosta ja 4 mg tsoledronaatin suonensisäistä (IV) 20 minuutin aikana, 3 annosta viikon välein
  • Plasebo: 100 cc suolaliuosta (IV), yli 20 minuuttia, 3 annosta viikon välein

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan. Viikolla 8 potilaille tehdään kirurginen resektio, johon kuuluu silmukan leikkaus tai kartiobiopsia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan puhelimitse viikolla 10.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 44 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Biopsialla varmistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 2/3 tai 3

    • Silmukan leikkauksen tai kartiobiopsian suunnittelu
    • Diagnoosi 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Standardi histologinen luokittelu Richartin mukaan

  • Näkyvä vaurio kolposkopialla

    • Ei epätyydyttävää kolposkopiaa tai endoservikaaliseen kanavaan ulottuvia leesioita, joita ei voida täysin visualisoida kolposkopialla
  • Ei epäillä invasiivista kohdunkaulan syöpää sytologialla, histologialla tai kolposkopialla
  • Ei sytologisia todisteita rauhasten atypiasta tai dysplasiasta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Kreatiniini normaali
  • Laboratorioarvojen seulonta normaalialueella (esim. täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet, munuaispaneeli ja elektrolyytit)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä bisfosfonaateille
  • Ei immuunipuutteinen
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei aspiriinille herkkää astmaa, koska bisfosfonaattien ja keuhkoputken supistumisen vuoksi
  • Ei selittämätöntä epänormaalia verenvuotoa emättimestä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaisia ​​loop-diureetteja, aminoglykosideja, muita nefrotoksisia lääkkeitä, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zoledronaatti

100 cc suolaliuosta ja 4 mg tsoledronaattia suonensisäisesti (IV) 20 minuutin aikana, 3 annosta viikon välein

Hoito toistetaan 21 päivän välein (yksi kurssi) enintään 3 hoitojakson ajan. Viikolla 8 potilaille tehdään kirurginen resektio, johon kuuluu silmukan leikkaus tai kartiobiopsia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan puhelimitse viikolla 10.
Lääke: Zoledronaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos

100 cc suolaliuosta IV, yli 20 minuuttia, 3 annosta viikon välein

Hoito toistetaan 21 päivän välein (yksi kurssi) enintään 3 hoitojakson ajan. Viikolla 8 potilaille tehdään kirurginen resektio, johon kuuluu silmukan leikkaus tai kartiobiopsia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan puhelimitse viikolla 10.
Muut: Placebo (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsoledronihapon (ZA) vaikutus kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisesta
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tsoledronihapolla (ZA) mitattavissa oleva vaikutus kliiniseen vasteeseen (leesion koko ja histologinen aste), kun sitä annetaan naisille, joiden CIN 2/3 tai 3 on kahden kuukauden ajan ennen leikkausta.
10 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karen Smith-McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000460044
  • UCSF-03421
  • UCSF-H7810-25693-01
  • UCSF-H7810-25693-02A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa