Study of ISIS 301012 (Mipomersen) in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects on Lipid Lowering Therapy
2016년 8월 1일 업데이트: Kastle Therapeutics, LLC
A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ISIS 301012 as Add-on Therapy in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects
The aim of this study is to assess the safety and efficacy of varying doses of ISIS 301012 (mipomersen) as add-on therapy in subjects with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
-
-
New York
-
New York City, New York, 미국, 10021
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Weight ≥ 50 kg
- Diagnosis of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.
- Females must be non-pregnant and non-lactating.
- On stable lipid lowering therapy for at least 4 weeks.
- Lipid levels meet the pre-specified criteria.
Exclusion Criteria:
- Subject had heart problems in the prior 6 months.
- Subject has elevated ALT, AST, or CPK.
- History of renal disease, liver disease, or malignancy.
- Use of oral anticoagulants, unless the dose has been stable for 4 weeks
- Have any other conditions, which in the opinion of the Investigator would make the subject unsuitable for enrollment, or could interfere with the subject participating in or completing the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
부하 용량에 이어 주간 유지 용량
|
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
|
실험적: 코호트 B
부하 용량에 이어 주간 유지 용량
|
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
|
실험적: 코호트 C
부하 용량에 이어 주간 유지 용량
|
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
|
실험적: 코호트 D
부하 용량에 이어 연장된 주간 유지 용량
|
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 LDL-콜레스테롤 감소율
기간: 7주차(코호트 A-C), 15주차(코호트 D)
|
7주차(코호트 A-C), 15주차(코호트 D)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 301012CS9
- 2005-004797-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ISIS 301012 or Placebo에 대한 임상 시험
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한고콜레스테롤혈증 | 관상 동맥 심장 질환남아프리카, 독일, 미국, 영국, 캐나다, 체코 공화국
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한대사 질환 | 선천적 이상 | 유아, 신생아, 질병 | 유전병, 선천적 | 이상지질혈증 | 대사, 선천적 오류 | 지질 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증 | 고지혈증 | 지질 대사, 선천적 오류 | 저베타지방단백혈증 | 저지방단백혈증 | 저지방단백혈증 | 대사 장애네덜란드
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한대사 질환 | 선천적 이상 | 유아, 신생아, 질병 | 유전병, 선천적 | 이상지질혈증 | 대사, 선천적 오류 | 지질 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증 | 고지혈증 | 고지질단백혈증 | 지질 대사, 선천적 오류 | 고지단백혈증 유형 II | 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증, 상염색체 우성미국
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한관상동맥 질환 | 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 캐나다
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한대사 질환 | 선천적 이상 | 유아, 신생아, 질병 | 유전병, 선천적 | 이상지질혈증 | 대사, 선천적 오류 | 지질 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증 | 고지혈증 | 고지질단백혈증 | 지질 대사, 선천적 오류 | 고지단백혈증 유형 II | 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증, 상염색체 우성미국, 캐나다, 브라질, 대만, 싱가포르, 남아프리카, 영국
-
Kastle Therapeutics, LLCIonis Pharmaceuticals, Inc.완전한대사 질환 | 선천적 이상 | 유아, 신생아, 질병 | 유전병, 선천적 | 이상지질혈증 | 대사, 선천적 오류 | 지질 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증 | 고지혈증 | 고지질단백혈증 | 지질 대사, 선천적 오류 | 고지단백혈증 유형 II | 대사 장애 | 고콜레스테롤혈증, 상염색체 우성미국, 대만, 브라질, 캐나다, 남아프리카, 영국, 싱가포르