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Study of ISIS 301012 (Mipomersen) in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects on Lipid Lowering Therapy

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ISIS 301012 as Add-on Therapy in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects

The aim of this study is to assess the safety and efficacy of varying doses of ISIS 301012 (mipomersen) as add-on therapy in subjects with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Weight ≥ 50 kg
  • Diagnosis of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.
  • Females must be non-pregnant and non-lactating.
  • On stable lipid lowering therapy for at least 4 weeks.
  • Lipid levels meet the pre-specified criteria.

Exclusion Criteria:

  • Subject had heart problems in the prior 6 months.
  • Subject has elevated ALT, AST, or CPK.
  • History of renal disease, liver disease, or malignancy.
  • Use of oral anticoagulants, unless the dose has been stable for 4 weeks
  • Have any other conditions, which in the opinion of the Investigator would make the subject unsuitable for enrollment, or could interfere with the subject participating in or completing the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Aufsättigungsdosen gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Experimental: Kohorte B
Aufsättigungsdosen gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Experimental: Kohorte C
Aufsättigungsdosen gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Experimental: Kohorte D
Aufsättigungsdosen, gefolgt von verlängerten wöchentlichen Erhaltungsdosen
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Arzneimittel: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 7 (Kohorten A–C), Woche 15 (Kohorte D)
Woche 7 (Kohorten A–C), Woche 15 (Kohorte D)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301012CS9
  • 2005-004797-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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