Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of ISIS 301012 (Mipomersen) in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects on Lipid Lowering Therapy

2016. augusztus 1. frissítette: Kastle Therapeutics, LLC

A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ISIS 301012 as Add-on Therapy in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects

The aim of this study is to assess the safety and efficacy of varying doses of ISIS 301012 (mipomersen) as add-on therapy in subjects with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Weight ≥ 50 kg
  • Diagnosis of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.
  • Females must be non-pregnant and non-lactating.
  • On stable lipid lowering therapy for at least 4 weeks.
  • Lipid levels meet the pre-specified criteria.

Exclusion Criteria:

  • Subject had heart problems in the prior 6 months.
  • Subject has elevated ALT, AST, or CPK.
  • History of renal disease, liver disease, or malignancy.
  • Use of oral anticoagulants, unless the dose has been stable for 4 weeks
  • Have any other conditions, which in the opinion of the Investigator would make the subject unsuitable for enrollment, or could interfere with the subject participating in or completing the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
Töltő adagok, majd heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Kísérleti: B kohorsz
Töltő adagok, majd heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Kísérleti: C kohorsz
Töltő adagok, majd heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Kísérleti: D kohorsz
Telítő adagok, majd meghosszabbított heti fenntartó adagok
Drog: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Drog: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-koleszterin százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. hét (A–C kohorsz), 15. hét (D kohorsz)
7. hét (A–C kohorsz), 15. hét (D kohorsz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301012CS9
  • 2005-004797-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperkoleszterinémia, családi

Klinikai vizsgálatok a ISIS 301012 or Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel