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Study of ISIS 301012 (Mipomersen) in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects on Lipid Lowering Therapy

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

A Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ISIS 301012 as Add-on Therapy in Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Subjects

The aim of this study is to assess the safety and efficacy of varying doses of ISIS 301012 (mipomersen) as add-on therapy in subjects with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Weight ≥ 50 kg
  • Diagnosis of Heterozygous Familial Hypercholesterolemia.
  • Females must be non-pregnant and non-lactating.
  • On stable lipid lowering therapy for at least 4 weeks.
  • Lipid levels meet the pre-specified criteria.

Exclusion Criteria:

  • Subject had heart problems in the prior 6 months.
  • Subject has elevated ALT, AST, or CPK.
  • History of renal disease, liver disease, or malignancy.
  • Use of oral anticoagulants, unless the dose has been stable for 4 weeks
  • Have any other conditions, which in the opinion of the Investigator would make the subject unsuitable for enrollment, or could interfere with the subject participating in or completing the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali
Droga: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Sperimentale: Coorte B
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali
Droga: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Sperimentale: Coorte C
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali
Droga: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85
Sperimentale: Coorte D
Dosi di carico seguite da dosi di mantenimento settimanali estese
Droga: ISIS 301012 or Placebo
50 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
100 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
200 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, and 36
Droga: ISIS 301012 or Placebo
300 mg subcutaneous injections on days 1, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, and 85

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 7 (Coorti A-C), Settimana 15 (Coorte D)
Settimana 7 (Coorti A-C), Settimana 15 (Coorte D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301012CS9
  • 2005-004797-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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