손바닥 발바닥 농포증 치료를 위한 알레파셉트의 효능 평가 연구
2006년 11월 21일 업데이트: The Guenther Dermatology Research Centre
손바닥 발바닥 농포증(IST 92)에서 Alefacept 16주의 안전성을 평가하고 효과를 관찰하기 위한 파일럿 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 Alefacept가 손바닥 발바닥 농포증의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
손바닥 발바닥 농포증은 현재 치료에 종종 저항하고 높은 재발률과 관련되기 때문에 치료하기 어려운 만성 장애 피부 상태입니다.
이 상태는 T 림프구 매개 상태로 보이며 일부 사람들은 건선의 하위 유형으로 생각합니다.
Alefacept는 T 세포 활성화에 영향을 미치고 기억 T 세포의 세포사멸을 유도합니다.
그것은 심상성 건선의 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 장기 완화와 연관될 수 있습니다.
손바닥 발바닥 농포증에 Alefacept를 사용한 경험은 극히 제한적입니다.
이 파일럿 시험은 이 적응증에 대한 사용에 관한 추가 정보를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 안정, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 손바닥 발바닥 농포증이 있어야 합니다.
- 1개의 발바닥 또는 손바닥에 최소 3개의 농포가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 성인 남성과 비임신, 비수유 여성.
- 가임기 여성 피험자는 적극적 수단을 통해 임신을 피하기 위한 조치를 취하고 있음을 진술해야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 손바닥 발바닥 농포증의 평가를 손상시키거나 연구 참여로 인해 건강 위험을 증가시킬 수 있는 다른 피부 질환, 질병 상태 또는 신체 조건 없이 건강해야 합니다.
- 피험자는 16주 동안 매주 Alefacept 15mg IM 주사를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나, 외과적으로 불임이 아니거나, 연구 동안 효과적인 피임법을 실천하려는 여성 피험자. 수유모, 임산부 및 연구 중에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
- 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구용 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- 연구 시작 시 CD4+ T-림프구 수가 기준 실험실당 정상 하한치 미만인 모든 피험자.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 연구 용도로 승인된 치료법.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 소랄렌 + 자외선 A(PUVA), 전신 레티노이드, 전신 스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 티오구아닌, 에타너셉트, 에팔리주맙, 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 모페틸 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료.
- 조사 약물 투여 전 14일 이내에 자외선 B(UVB) 광선 요법.
- 국소 제제로 7일 이내에 치료(예: 타르, 안트랄린, 칼시포트리올, 타자로텐, 스테로이드) 손바닥 발바닥 농포증에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 혈청양성 또는 결핵 감염.
- 유의미한 비정상 화학, 즉 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 검사.
- Alefacept 또는 제제의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 이전 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 병력(재발 증거 없이 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 상피 세포 암종 제외).
- alefacept로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 PPPASI의 백분율 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PPPASI 75 과목 수
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PPPASI 50인 과목 수
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PGA가 매우 약하거나 깨끗한 피험자 수
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농포가 없는 피험자 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알레파셉트에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen종료됨