Tanulmány az Alefacept Palmar Plantar Pustulosis kezelésében való hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak stabil, közepesen súlyos, súlyos vagy nagyon súlyos tenyéri plantáris pustulosisban kell lenniük.
• Legalább 3 pustulának kell lennie 1 talpon vagy tenyeren.
• Írásos beleegyezést kell adni.
• Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
• Felnőtt hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak nyilatkozniuk kell arról, hogy intézkedéseket alkalmaznak a fogantatás aktív eszközökkel történő elkerülésére.
• Az alanyoknak általánosan jó egészségi állapotnak kell lenniük, és nincs olyan bőrbetegség, betegség vagy fizikai állapot, amely rontaná a palmáris plantáris pustulosis értékelését, vagy amely a vizsgálatban való részvétel révén növelné egészségügyi kockázatukat.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy 16 héten keresztül hetente 15 mg Alefacept IM injekciót kapjanak.

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok, akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás, műtétileg sterilek, vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A szoptató anyákat, a terhes nőket és a terhességet tervező nőket a vizsgálat ideje alatt ki kell zárni.
• Jelenlegi beiratkozás minden olyan vizsgálati vizsgálatba, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.
• Súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Minden olyan alany, akinek CD4+ T-limfocitaszáma a vizsgálatba való belépéskor kisebb, mint a referencialaboratóriumonkénti normál alsó határ.
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül.
• Kezelés psoralen + ultraibolya A (PUVA), szisztémás retinoidok, szisztémás szteroidok, metotrexát, ciklosporin, azatioprin, tioguanin, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab vagy mofetil vagy más szisztémás immunszuppresszív szerekkel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül.
• Ultraibolya B (UVB) fényterápia a vizsgált gyógyszer beadása előtt 14 napon belül.
• 7 napon belüli kezelés helyi szerekkel (pl. kátrány, antralin, kalcipotriol, tazarotén, szteroidok), amelyek hatással lehetnek a palmáris plantáris pustulosisra.
• Ismert HIV, hepatitis B vagy C szeropozitivitás vagy tuberkulózis fertőzés.
• Jelentős kóros kémia, azaz a májfunkciós tesztek a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobbak.
• Allergia az Alefaceptre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
• Ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek).
• Korábbi kezelés alefacepttel.