Estudio para evaluar la eficacia de Alefacept en el tratamiento de la pustulosis palmar-plantar

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener pustulosis palmar-plantar estable, moderada, grave o muy grave.
• Debe tener un mínimo de al menos 3 pústulas en 1 suela o palma.
• Debe dar su consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
• Machos adultos y hembras no gestantes ni lactantes.
• Las mujeres en edad fértil deben declarar que están utilizando medidas para evitar la concepción por medios activos.
• Los sujetos deben gozar de buena salud en general sin ninguna otra enfermedad de la piel, estado patológico o condición física que pudiera afectar la evaluación de la pustulosis palmar-plantar o que pudiera aumentar su riesgo para la salud por la participación en el estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a recibir una inyección IM de 15 mg de Alefacept semanalmente durante 16 semanas.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Quedan excluidas las madres lactantes, las mujeres embarazadas y las mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Inscripción actual en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo cualquier tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica.
• Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
• Cualquier sujeto cuyo recuento de linfocitos T CD4+ al ingresar al estudio sea inferior al límite inferior normal por laboratorio de referencia.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
• Tratamiento con psoraleno + ultravioleta A (PUVA), retinoides sistémicos, esteroides sistémicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab o mofetilo u otros agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco en investigación.
• Fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en investigación.
• Tratamiento dentro de los 7 días con agentes tópicos (p. alquitrán, antralina, calcipotriol, tazaroteno, esteroides) que pueden tener un efecto sobre la pustulosis palmar-plantar.
• Seropositividad conocida al VIH, Hepatitis B o C o infección tuberculosa.
• Química anormal significativa, es decir, pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de lo normal.
• Alergia a Alefacept o a alguno de los componentes de la formulación.
• Neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
• Tratamiento previo con alefacept.