Étude pour évaluer l'efficacité de l'alefacept dans le traitement de la pustulose plantaire palmaire

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir une pustulose plantaire palmaire stable, modérée, sévère ou très sévère.
• Doit avoir un minimum d'au moins 3 pustules sur 1 semelle ou paume.
• Doit donner son consentement éclairé par écrit.
• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Mâles adultes et femelles non gestantes et non allaitantes.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent déclarer qu'ils utilisent des mesures pour éviter la conception par des moyens actifs.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale sans autre maladie de la peau, état pathologique ou condition physique qui altérerait l'évaluation de la pustulose plantaire palmaire ou qui augmenterait leur risque pour la santé en participant à l'étude.
• Les sujets doivent être disposés à recevoir une injection IM de 15 mg d'alefacept chaque semaine pendant 16 semaines.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireux de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude. Les mères allaitantes, les femmes enceintes et les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude doivent être exclues.
• Inscription actuelle à toute étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
• Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
• Tout sujet dont le nombre de lymphocytes T CD4+ à l'entrée dans l'étude est inférieur à la limite inférieure de la normale par laboratoire de référence.
• Traitement avec un autre médicament expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 28 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
• Traitement par psoralène + ultraviolet A (PUVA), rétinoïdes systémiques, stéroïdes systémiques, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, étanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab ou mofétil ou d'autres agents immunosuppresseurs systémiques dans les 28 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
• Photothérapie aux ultraviolets B (UVB) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental.
• Traitement dans les 7 jours avec des agents topiques (par ex. goudron, anthraline, calcipotriol, tazarotène, stéroïdes) qui pourraient avoir un effet sur la pustulose plantaire palmaire.
• Séropositivité connue pour le VIH, l'hépatite B ou C ou la tuberculose.
• Chimie anormale significative, c'est-à-dire tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Allergie à l'alefacept ou à l'un des composants de la formulation.
• Malignité connue ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde in situ de la peau qui a été traité sans signe de récidive.)
• Traitement antérieur par alefacept.