评估 Alefacept 治疗掌跖脓疱病疗效的研究
2006年11月21日 更新者：The Guenther Dermatology Research Centre
一项评估安全性和观察 16 周 Alefacept 治疗掌跖脓疱病的安全性和有效性的试点开放标签研究 (IST 92)
本研究的目的是确定 Alefacept 是否有效治疗掌跖脓疱病。
研究概览
详细说明
掌跖脓疱病是一种慢性、致残性皮肤病，很难治疗，因为它通常对目前的治疗方法不敏感，并且复发率高。
这种病症似乎是 T 淋巴细胞介导的病症，一些人认为它是牛皮癣的一种亚型。
Alefacept 影响 T 细胞活化并诱导记忆 T 细胞凋亡。
它已被证明可有效治疗寻常型银屑病，并可能与长期缓解有关。
在掌跖脓疱病中使用 Alefacept 的经验极为有限。
该试点试验应提供有关其用于该适应症的更多信息。
研究类型
介入性
注册
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有稳定、中度、严重或非常严重的掌跖脓疱病。
- 1 个脚底或手掌上必须至少有 3 个脓疱。
- 必须给予书面知情同意。
- 受试者必须年满 18 岁。
- 成年男性和未怀孕、未哺乳的女性。
- 有生育能力的女性受试者必须声明她们正在采取措施通过积极的方式避免受孕。
- 受试者必须身体健康，没有其他皮肤病、疾病状态或身体状况会影响对掌跖脓疱病的评估或会因参与研究而增加他们的健康风险。
- 受试者必须愿意在 16 周内每周接受 15 mg 肌内注射 Alefacept。
排除标准：
- 至少 1 年未绝经、手术绝育或愿意在研究期间采取有效避孕措施的女性受试者。 哺乳期妇女、孕妇和计划在学习期间怀孕的妇女将被排除在外。
- 当前参加任何调查研究，其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗。
- 研究药物首次给药前 3 个月内发生严重局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（如肺炎、败血症）。
- 进入研究时 CD4+ T 淋巴细胞计数低于参考实验室正常值下限的任何受试者。
- 在研究药物给药前 28 天内用另一种研究药物或批准的治疗进行治疗。
- 在研究药物给药前 28 天内使用补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA)、全身性维甲酸、全身性类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、硫鸟嘌呤、依那西普、依法珠单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗或莫替尼或其他全身性免疫抑制剂进行治疗。
- 在研究药物给药前 14 天内接受过紫外线 B (UVB) 光疗。
- 在 7 天内使用局部药物（例如 焦油、蒽林、钙泊三醇、他扎罗汀、类固醇）可能对掌跖脓疱病有影响。
- 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎血清阳性或结核感染。
- 显着的异常化学，即肝功能测试大于正常上限的 3 倍。
- 对 Alefacept 或配方的任何成分过敏。
- 已知恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌除外，已治疗且无复发证据。）
- 以前用 alefacept 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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PPPASI 相对于基线的百分比变化
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次要结果测量
结果测量 |
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PPPASI 75 的受试者数量
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PPPASI 50 的受试者数量
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具有非常轻微/明显的 PGA 的受试者数量
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无脓疱的受试者人数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lyn C Guenther, MD, FRCPC、The Guenther Dermatology Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究完成
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月8日
首次发布 (估计)
2006年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年11月21日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
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阿法西普的临床试验
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen终止