Исследование по оценке эффективности алефацепта при лечении ладонно-подошвенного пустулеза

Критерии включения:

• У субъектов должен быть стабильный, умеренный, тяжелый или очень тяжелый ладонно-подошвенный пустулез.
• Должно быть минимум 3 пустулы на 1 подошве или ладони.
• Необходимо дать письменное информированное согласие.
• Субъекты должны быть старше 18 лет.
• Взрослые самцы и небеременные, некормящие самки.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны заявить, что они принимают меры, чтобы избежать зачатия с помощью активных средств.
• Субъекты должны иметь в целом хорошее здоровье и не иметь других кожных заболеваний, болезненных состояний или физического состояния, которые могли бы ухудшить оценку ладонно-подошвенного пустулеза или увеличить риск для их здоровья в результате участия в исследовании.
• Субъекты должны быть готовы к внутримышечной инъекции алефацепта по 15 мг еженедельно в течение 16 недель.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, хирургически бесплодны или желают практиковать эффективную контрацепцию во время исследования. Следует исключить кормящих матерей, беременных женщин и женщин, планирующих забеременеть во время исследования.
• Текущая регистрация в любом исследовательском исследовании, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
• Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
• Любой субъект, у которого число CD4+ Т-лимфоцитов при включении в исследование ниже нижнего предела нормы по референс-лаборатории.
• Лечение другим исследуемым лекарственным средством или утвержденной терапией для исследовательского применения в течение 28 дней до введения исследуемого лекарственного средства.
• Лечение псораленом + ультрафиолетом А (ПУФА), системными ретиноидами, системными стероидами, метотрексатом, циклоспорином, азатиоприном, тиогуанином, этанерцептом, эфализумабом, инфликсимабом, адалимумабом или мофетилом или другими системными иммунодепрессантами в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
• Фототерапия ультрафиолетом B (UVB) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Лечение в течение 7 дней препаратами для местного применения (например, деготь, антралин, кальципотриол, тазаротен, стероиды), которые могут оказывать влияние на ладонно-подошвенный пустулез.
• Известный ВИЧ, гепатит B или C серопозитивный или туберкулезная инфекция.
• Значительные отклонения от нормы биохимических показателей, т. е. показатели функциональных проб печени более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы.
• Аллергия на Алефацепт или любой из компонентов препарата.
• Известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи in situ, которые лечились без признаков рецидива).
• Предшествующее лечение алефацептом.