Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Alefacept til behandling af Palmar Plantar Pustulose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have stabil, moderat, svær eller meget alvorlig palmar plantar pustulose.
• Skal have minimum 3 pustler på 1 sål eller håndflade.
• Skal give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
• Voksne hanner og ikke-drægtige, ikke-ammende hunner.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal angive, at de anvender foranstaltninger til at undgå undfangelse gennem aktive midler.
• Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred uden andre hudsygdomme, sygdomstilstande eller fysiske tilstande, som ville forringe evalueringen af ​​palmar plantar pustulose, eller som ville øge deres sundhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være villige til at modtage en 15 mg IM-injektion af Alefacept ugentligt i 16 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide, mens de studerer, skal udelukkes.
• Aktuel tilmelding til enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelbehandling.
• Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, blodforgiftning) inden for de 3 måneder forud for den første dosis af forsøgslægemiddel.
• Ethvert forsøgsperson, hvis CD4+ T-lymfocyttal ved undersøgelsens start er mindre end den nedre grænse for normal pr. referencelaboratorium.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 28 dage før forsøgslægemiddeladministration.
• Behandling med psoralen + ultraviolet A (PUVA), systemiske retinoider, systemiske steroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab eller mofetil eller andre systemiske immunsuppressive midler inden for de 28 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
• Ultraviolet B (UVB) fototerapi inden for 14 dage før forsøgslægemiddeladministration.
• Behandling inden for 7 dage med topiske midler (f. tjære, anthralin, calcipotriol, tazaroten, steroider), som kan have en effekt på palmar plantar pustulose.
• Kendt HIV, Hepatitis B eller C seropositivitet eller tuberkuloseinfektion.
• Signifikant abnorm kemi, dvs. leverfunktionsprøver større end 3 gange den øvre grænse for normal.
• Allergi over for Alefacept eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen.
• Kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom in situ i huden, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
• Tidligere behandling med alefacept.