Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alefaseptin tehokkuuden arvioimiseksi kämmenselän plantaaripustuloosin hoidossa

tiistai 21. marraskuuta 2006 päivittänyt: The Guenther Dermatology Research Centre

Avoin pilottitutkimus 16 viikon alefaseptin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi palmarin plantaaripustuloosissa (IST 92)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Alefacept tehokas kämmenpohjan pustuloosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palmar plantaarinen pustuloosi on krooninen, vammauttava ihosairaus, jota on vaikea hoitaa, koska se on usein vastahakoinen nykyisille hoidoille ja siihen liittyy korkea uusiutumisaste. Tämä sairaus näyttää olevan T-lymfosyyttivälitteinen tila, ja jotkut pitävät sitä psoriaasin alatyyppinä. Alefasepti vaikuttaa T-solujen aktivaatioon ja indusoi muisti-T-solujen apoptoosia. Sen on osoitettu olevan tehokas vulgariksen hoidossa ja siihen voi liittyä pitkittyneitä remissioita. Alefaceptin käytöstä Palmar Plantar Pustuloosissa on erittäin vähän kokemusta. Tämän pilottitutkimuksen tulee antaa lisätietoja sen käytöstä tässä käyttöaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava vakaa, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea kämmenpohjan pustuloosi.
  • Yhdellä pohjalla tai kämmenellä tulee olla vähintään 3 märkärakkulaa.
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Aikuiset urokset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on ilmoitettava, että he käyttävät toimenpiteitä hedelmöittymisen välttämiseksi aktiivisin keinoin.
  • Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eikä heillä ole muita ihosairauksia, sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka heikentäisi kämmenpohjan pustuloosin arviointia tai lisäisi heidän terveysriskiään tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita saamaan 15 mg:n Alefaceptin im-injektio viikoittain 16 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, on suljettava pois.
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa kohde saa minkä tahansa tyyppistä lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa.
  • Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kaikki koehenkilöt, joiden CD4+ T-lymfosyyttien määrä tutkimukseen tullessa on pienempi kuin normaalin alaraja vertailulaboratoriota kohden.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hoito psoraleenilla + ultravioletti A (PUVA), systeemisillä retinoideilla, systeemisillä steroideilla, metotreksaatilla, siklosporiinilla, atsatiopriinilla, tioguaniinilla, etanerseptillä, efalitsumabilla, infliksimabilla, adalimumabilla tai mofetiililla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 28 päivän aikana.
  • Ultravioletti B (UVB) -valohoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hoito 7 päivän sisällä paikallisilla aineilla (esim. terva, antraliini, kalsipotrioli, tazaroteeni, steroidit), joilla saattaa olla vaikutusta kämmenpohjan pustuloosiin.
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B tai C seropositiivisuus tai tuberkuloosiinfektio.
  • Merkittävä poikkeava kemia, eli maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
  • Allergia Alefaceptille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
  • Aikaisempi hoito alefaseptilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PPPASI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PPPASI-potilaiden määrä 75
PPPASI-potilaiden määrä 50
koehenkilöiden lukumäärä, joilla on erittäin lievä/selkeä PGA
koehenkilöiden määrä, joilla ei ole märkärakkuloita

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Guenther Dermatology Research Centre

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IST 92

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Alefacept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa