Studie k vyhodnocení účinnosti alefaceptu při léčbě palmoplantární pustulózy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít stabilní, střední, těžkou nebo velmi těžkou palmární plantární pustulózu.
• Musí mít minimálně 3 pustuly na 1 chodidlu nebo dlani.
• Musí dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekty musí být starší 18 let.
• Dospělí samci a netěhotné, nekojící samice.
• Subjekty ve fertilním věku musí uvést, že používají opatření k zabránění početí aktivní cestou.
• Subjekty musí mít obecně dobrý zdravotní stav bez jiných kožních onemocnění, chorobných stavů nebo fyzického stavu, které by zhoršovaly hodnocení palmoplantární pustulózy nebo které by zvýšily jejich zdravotní riziko účastí ve studii.
• Subjekty musí být ochotny dostávat 15 mg im injekci Alefaceptu týdně po dobu 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci. Kojící matky, těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie, jsou vyloučeny.
• Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
• Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
• Jakýkoli subjekt, jehož počet CD4+ T-lymfocytů při vstupu do studie je nižší než spodní hranice normálu na referenční laboratoř.
• Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 28 dnů před podáním hodnoceného léku.
• Léčba psoralenem + ultrafialovým zářením A (PUVA), systémovými retinoidy, systémovými steroidy, metotrexátem, cyklosporinem, azathioprinem, thioguaninem, etanerceptem, efalizumabem, infliximabem, adalimumabem nebo mofetilem nebo jinými systémovými imunosupresivy během 28 dnů před testováním léku.
• Fototerapie ultrafialovým zářením B (UVB) během 14 dnů před podáním zkoumaného léku.
• Léčba do 7 dnů pomocí topických přípravků (např. dehet, antralin, kalcipotriol, tazaroten, steroidy), které mohou mít vliv na palmoplantární pustulózu.
• Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B nebo C nebo tuberkulózní infekce.
• Významná abnormální chemie, tj. jaterní testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
• Alergie na Alefacept nebo kteroukoli složku přípravku.
• Známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ, který byl léčen bez známek recidivy).
• Předchozí léčba alefaceptem.