Studio per valutare l'efficacia di Alefacept nel trattamento della pustolosi plantare palmare

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere una pustolosi palmo-plantare stabile, moderata, grave o molto grave.
• Deve avere un minimo di almeno 3 pustole su 1 pianta o palmo.
• Deve dare il consenso informato scritto.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
• Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono dichiarare che stanno utilizzando misure per evitare il concepimento attraverso mezzi attivi.
• I soggetti devono essere in buona salute generale senza altre malattie della pelle, stato patologico o condizione fisica che potrebbero compromettere la valutazione della pustolosi palmo-plantare o che aumenterebbero il loro rischio per la salute a causa della partecipazione allo studio.
• I soggetti devono essere disposti a ricevere un'iniezione IM di 15 mg di Alefacept settimanalmente per 16 settimane.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Sono da escludere le madri che allattano, le donne incinte e le donne che pianificano una gravidanza mentre sono in studio.
• Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
• Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
• Qualsiasi soggetto la cui conta dei linfociti T CD4+ all'ingresso nello studio sia inferiore al limite inferiore della norma per laboratorio di riferimento.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
• Trattamento con psoralene + ultravioletto A (PUVA), retinoidi sistemici, steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab o mofetile o altri agenti immunosoppressori sistemici nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.
• Fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
• Trattamento entro 7 giorni con agenti topici (ad es. catrame, antralina, calcipotriolo, tazarotene, steroidi) che potrebbero avere un effetto sulla pustolosi plantare palmare.
• Sieropositività nota da HIV, epatite B o C o infezione da tubercolosi.
• Chimica anormale significativa, ovvero test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore del normale.
• Allergia ad Alefacept o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
• Malignità nota o storia di malignità nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
• Precedente trattamento con alefacept.